Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomiske og funksjonelle resultater av Perigee og Apogee Mesh i total bekkenbunnsrekonstruksjon versus Gynecare Prolift (mesh)

28. februar 2017 oppdatert av: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Etterforskerne utformet en prospektiv studie i denne artikkelen for å evaluere effekten, livskvaliteten og komplikasjonene til to forskjellige masker av type I (den ene er Perigee/Apogee, den andre heter Gynecare prolift) versus tradisjonell kirurgi, og studerte også påvirkningen av noen kirurgiske prosedyrer på prognosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps er definert som en nedadgående nedstigning av bekkenorganene som resulterer i fremspring av skjeden, livmoren eller begge deler. Etterforskerne utformet en prospektiv studie i denne artikkelen for å evaluere effektiviteten, livskvaliteten og komplikasjonene til to forskjellige masker av type I (den ene er Perigee/Apogee, den andre heter Gynecare prolift) versus tradisjonell kirurgi. Etterforskerne studerte også påvirkningen av noen kirurgiske prosedyrer på prognosen. I denne studien delte etterforskerne pasientene tilfeldig inn i tre grupper: gruppe A var totalt 91 pasienter som godtok transvaginal hysterektomi og total bekkenbunnsrekonstruksjon kombinert Perigee og Apogee polypropylene mesh(PA) ；gruppe B var totalt 97 pasienter som aksepterte transvaginal hysterektomi og total rekonstruksjon av bekkenbunnen med Gynecare prolift polypropylen mesh; gruppe C var totalt 70 pasienter som aksepterte transvaginal hysterektomi og reparasjon av fremre og bakre skjedevegg uten noe mesh. Undersøkerne gjorde POP-Q målinger og spørreskjema preoperativt og postoperativt og registrert volum av blødning, dagen for postoperativt innlagt kateter og mesh-komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
258

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium III ~ IV grad av fremre og bakre skjedeveggprolaps og livmorprolaps (total bekkenbunnsprolaps) av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Enkel fremre eller bakre veggprolaps, enkel livmorprolaps, kombinert med stressurininkontinens, overaktiv blære (OAB), bekkenbunnsreparasjonskirurgi og tilbakevendende pasienter
  • Lokale eller systemiske tilstander som vil utelukke kirurgi eller påvirke helbredelse, for eksempel begrenset benbevegelse (manglende evne til å tilpasse seg litotomiposisjonen)
  • Vaginal blødning; koagulasjonsforstyrrelser
  • Infeksjon, eller ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus
  • Bekkenkreft og stråling til bekkenområdet de siste 6 månedene.
  • Også kvinner i reproduktiv alder og planlegging av graviditet ble også ekskludert for nettingbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe A
akseptert Perigee og Apogee mesh (PA)
Enhet: Perigee og Apogee Mesh
Etterforskerne delte pasientene tilfeldig inn i tre grupper: gruppe A mottok Perigee og Apogee polypropylene mesh(PA) ；gruppe B fikk Gynecare prolift polypropylen mesh；gruppe C var uten mesh.
Eksperimentell: gruppe B
akseptert Gynecare prolift mesh
Enhet: Gynecare Prolift Mesh
Etterforskerne delte pasientene tilfeldig inn i tre grupper: gruppe A mottok Perigee og Apogee polypropylene mesh(PA) ；gruppe B fikk Gynecare prolift polypropylen mesh；gruppe C var uten mesh.
Placebo komparator: gruppe C
Tradisjonell kirurgi uten mesh
Fremgangsmåte: Tradisjonell kirurgi
Etterforskerne delte pasientene tilfeldig inn i tre grupper: gruppe A mottok Perigee og Apogee polypropylene mesh(PA) ；gruppe B fikk Gynecare prolift polypropylen mesh；gruppe C var uten mesh.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
prolaps av stadium II og høyere er definert som tilbakefall i POP-Q stadium.
12 måneder etter operasjonen
seksuell livskvalitet gjennom bekkenorganprolaps / urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
PISQ-12
12 måneder etter operasjonen
bekkenbunnsnød inventar kort form
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
PFDI-20
12 måneder etter operasjonen
mesh eksponering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
mesh ble sett i skjeden ved gynekologisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
seksuell livskvalitet gjennom bekkenorganprolaps / urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
PISQ-12
24 måneder etter operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
prolaps av stadium II og høyere er definert som tilbakefall i POP-Q stadium.
24 måneder etter operasjonen
bekkenbunnsnød inventar kort form
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
PFDI-20
24 måneder etter operasjonen
mesh eksponering
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
mesh ble sett i skjeden ved gynekologisk undersøkelse
24 måneder etter operasjonen
seksuell livskvalitet gjennom bekkenorganprolaps / urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
PISQ-12
grunnlinje
bekkenbunnsnød inventar kort form
Tidsramme: grunnlinje
PFDI-20
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stressurininkontinens
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
lekkasje av urin ved anstrengelse eller med nysing eller hosting
1 måned etter operasjonen
stressurininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
lekkasje av urin ved anstrengelse eller med nysing eller hosting
3 måneder etter operasjonen
Volumet av blødning
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Forhøyet blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Dag for postoperativt innlagt kateter
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Antall forstoppelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NMU-201666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger