Resultados anatómicos y funcionales de la malla de perigeo y apogeo en la reconstrucción total del suelo pélvico frente a Gynecare Prolift (mesh)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con grado III ~ IV de prolapso de la pared vaginal anterior y posterior y prolapso uterino (prolapso total del piso pélvico) según el Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q).
Criterio de exclusión:
- Prolapso simple de la pared anterior o posterior, prolapso uterino simple, combinado con incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva (OAB), antecedentes de cirugía de reparación del piso pélvico y pacientes recurrentes
- Afecciones locales o sistémicas que impedirían la cirugía o afectarían la cicatrización, como la restricción del movimiento de las piernas (incapacidad para adaptarse a la posición de litotomía)
- Sangrado vaginal;trastornos de la coagulación
- Infección o hipertensión no controlada y diabetes mellitus
- Cáncer pélvico y radiación al área pélvica en los 6 meses anteriores.
- También se excluyó del uso de la malla a las mujeres en edad reproductiva y que planeaban un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Malla de perigeo y apogeo aceptado (PA)
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Los investigadores dividieron a los pacientes aleatoriamente en tres grupos: el grupo A recibió malla de polipropileno (PA) Perigee y Apogee; el grupo B recibió malla de polipropileno Gynecare prolift; el grupo C no recibió ninguna malla.
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Experimental: grupo B
malla Gynecare prolift aceptada
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Los investigadores dividieron a los pacientes aleatoriamente en tres grupos: el grupo A recibió malla de polipropileno (PA) Perigee y Apogee; el grupo B recibió malla de polipropileno Gynecare prolift; el grupo C no recibió ninguna malla.
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Comparador de placebos: grupo c
Cirugía tradicional sin ninguna malla
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Los investigadores dividieron a los pacientes aleatoriamente en tres grupos: el grupo A recibió malla de polipropileno (PA) Perigee y Apogee; el grupo B recibió malla de polipropileno Gynecare prolift; el grupo C no recibió ninguna malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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el prolapso de la etapa II y superior se define como recurrencia en la etapa POP-Q.
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a los 12 meses de la cirugía
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calidad de vida sexual a través del cuestionario de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria sexual
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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PISQ-12
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a los 12 meses de la cirugía
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Inventario de problemas del suelo pélvico, forma abreviada.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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PFDI-20
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a los 12 meses de la cirugía
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exposición de malla
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
malla fue visto en la vagina por examen ginecológico
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a los 12 meses de la cirugía
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calidad de vida sexual a través del cuestionario de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria sexual
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
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PISQ-12
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a los 24 meses de la cirugía
|
|
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
el prolapso de la etapa II y superior se define como recurrencia en la etapa POP-Q.
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a los 24 meses de la cirugía
|
|
Inventario de problemas del suelo pélvico, forma abreviada.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
PFDI-20
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
exposición de malla
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
malla fue visto en la vagina por examen ginecológico
|
a los 24 meses de la cirugía
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calidad de vida sexual a través del cuestionario de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria sexual
Periodo de tiempo: base
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PISQ-12
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base
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Inventario de problemas del suelo pélvico, forma abreviada.
Periodo de tiempo: base
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PFDI-20
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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pérdida de orina con el esfuerzo o al estornudar o toser
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1 mes después de la cirugía
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incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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pérdida de orina con el esfuerzo o al estornudar o toser
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3 meses después de la cirugía
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Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Presión sanguínea elevada
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Día del catéter permanente postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Número de estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NMU-201666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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