Résultats anatomiques et fonctionnels du maillage du périgée et de l'apogée dans la reconstruction totale du plancher pelvien par rapport à Gynecare Prolift (mesh)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes présentant un degré III ~ IV de prolapsus de la paroi vaginale antérieure et postérieure et de prolapsus utérin (prolapsus total du plancher pelvien) par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) ont été incluses
Critère d'exclusion:
- Prolapsus simple de la paroi antérieure ou postérieure, prolapsus utérin simple, combiné à une incontinence urinaire d'effort, une vessie hyperactive (VSA), des antécédents de chirurgie de réparation du plancher pelvien et des patients récurrents
- Conditions locales ou systémiques qui empêcheraient une intervention chirurgicale ou affecteraient la guérison, telles qu'un mouvement restreint des jambes (incapacité à se conformer à la position de lithotomie)
- Saignements vaginaux ; troubles de la coagulation
- Infection ou hypertension non contrôlée et diabète sucré
- Cancer pelvien et radiothérapie de la région pelvienne au cours des 6 derniers mois.
- Les femmes en âge de procréer et celles qui planifient une grossesse ont également été exclues de l'utilisation des mailles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A
Maille de périgée et d'apogée acceptée (PA)
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Les enquêteurs ont réparti les patients au hasard en trois groupes : le groupe A a reçu un filet en polypropylène Perigee et Apogee (PA) ; le groupe B a reçu un filet en polypropylène Gynecare prolift ; le groupe C était sans filet.
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Expérimental: groupe B
maille Gynecare prolift acceptée
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Les enquêteurs ont réparti les patients au hasard en trois groupes : le groupe A a reçu un filet en polypropylène Perigee et Apogee (PA) ; le groupe B a reçu un filet en polypropylène Gynecare prolift ; le groupe C était sans filet.
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Comparateur placebo: groupe C
Chirurgie traditionnelle sans filet
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Les enquêteurs ont réparti les patients au hasard en trois groupes : le groupe A a reçu un filet en polypropylène Perigee et Apogee (PA) ; le groupe B a reçu un filet en polypropylène Gynecare prolift ; le groupe C était sans filet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification du prolapsus des organes pelviens
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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le prolapsus de stade II et supérieur est défini comme une récidive au stade POP-Q.
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à 12 mois après la chirurgie
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qualité de vie sexuelle à travers le prolapsus des organes pelviens / questionnaire sur l'incontinence urinaire
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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PISQ-12
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à 12 mois après la chirurgie
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formulaire court d'inventaire de détresse du plancher pelvien
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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PFDI-20
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à 12 mois après la chirurgie
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exposition de maillage
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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un filet a été vu dans le vagin lors d'un examen gynécologique
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à 12 mois après la chirurgie
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qualité de vie sexuelle à travers le prolapsus des organes pelviens / questionnaire sur l'incontinence urinaire
Délai: à 24 mois après la chirurgie
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PISQ-12
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à 24 mois après la chirurgie
|
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Quantification du prolapsus des organes pelviens
Délai: à 24 mois après la chirurgie
|
le prolapsus de stade II et supérieur est défini comme une récidive au stade POP-Q.
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à 24 mois après la chirurgie
|
|
formulaire court d'inventaire de détresse du plancher pelvien
Délai: à 24 mois après la chirurgie
|
PFDI-20
|
à 24 mois après la chirurgie
|
|
exposition de maillage
Délai: à 24 mois après la chirurgie
|
un filet a été vu dans le vagin lors d'un examen gynécologique
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à 24 mois après la chirurgie
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qualité de vie sexuelle à travers le prolapsus des organes pelviens / questionnaire sur l'incontinence urinaire
Délai: ligne de base
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PISQ-12
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ligne de base
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formulaire court d'inventaire de détresse du plancher pelvien
Délai: ligne de base
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PFDI-20
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incontinence urinaire d'effort
Délai: à 1 mois après la chirurgie
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fuite d'urine à l'effort ou avec des éternuements ou de la toux
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à 1 mois après la chirurgie
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incontinence urinaire d'effort
Délai: 3 mois après l'opération
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fuite d'urine à l'effort ou avec des éternuements ou de la toux
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3 mois après l'opération
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Volume de saignement
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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Pression artérielle élevée
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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Cathéter à demeure le jour postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Nombre de constipation
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NMU-201666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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