Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické miRNA předpovídají radiosenzitivitu různých frakčních režimů v paliativní radioterapii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Multicentrická kontrolovaná studie. (RadmiR-01)

2. března 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plazmatické miRNA předpovídají radiosenzitivitu různých režimů frakcionace v paliativní radioterapii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: multicentrická kontrolovaná studie.

Karcinom plic je maligní nádor, který způsobuje nejvyšší morbiditu a mortalitu a hlavním patologickým typem je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Většina z nich se při diagnóze projevuje v pokročilém stádiu. Radioterapie je důležitou léčebnou strategií pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Pacienti však mají různé odpovědi na radioterapii kvůli individuálním rozdílům, takže v současné době stále chybí citlivé markery pro predikci léčebné odpovědi. Pomocí bioinformatiky ke zpracování dat a klinického hodnocení malého vzorku naše předchozí studie zjistila, že 5 plazmatických miRNA souvisí s radiosenzitivitou. Design je řízená klinická studie. Podle velikosti plicních lézí výzkumníci rozdělili pacienty do skupiny hyperfrakcionované radioterapie (50Gy/11F/2W) s lézí ≤5 cm v průměru a skupinu konvenční frakcionované radioterapie (60Gy/30F/6W) s lézí o průměru >5 cm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická histologie a/nebo cytologie potvrzená NSCLC;
  2. Na základě AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV pacientů s rakovinou plic s NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Očekávané přežití > 3 měsíce;
  5. Věk 18~75 let;
  6. Funkce plic, jater, ledvin, kostní dřeně byla normální;
  7. Pacienti nebyli léčeni radioterapií pro předchozí primární nádor a metastázy;
  8. Přijměte alespoň 2-4 cykly chemoterapie, ne progresi onemocnění po chemoterapii, začněte radioterapii za dva týdny po posledním cyklu chemoterapie;
  9. EGFR divokého typu;
  10. Citlivý mutant EGFR, ale odmítl cílenou léčbu;
  11. V souladu s indikacemi radioterapie a přijmout ji;
  12. Dobrovolně přihlášeni k účasti, lepšímu dodržování, spolupráci s experimentálními pozorováními a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Životně důležité orgány (např. srdce, játra, ledviny) mají vážnou dysfunkci;
  2. Pacienti s jinými malignitami;
  3. Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze;
  4. Pacientky jsou těhotné a kojící (ženy ve fertilním věku si musí zkontrolovat těhotenský test);
  5. Při činnosti akutních nebo chronických infekčních onemocnění;
  6. Pacienti s jasnou anamnézou lékové alergie nebo alergického rodu;
  7. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
  8. Další případy, o kterých se vědci domnívají, že by se pacienti neměli účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina hyperfrakcionované radioterapie
Podle velikosti plicních lézí jsme rozdělili pacienty s lézí ≤5 cm v průměru a do skupiny hyperfrakcionované radioterapie (50Gy/11F/2W).
Záření: radioterapie
Pacient v poloze na zádech rukama zachytí sloupec dlahy překřížením hlavy a tělo fixuje vakuovou formou. Vylepšený 4DCT sken se provádí s tloušťkou vrstvy a vzdáleností 5 mm. zobrazovací informace jsou zadány do programového systému Eclipse, je vyznačen hrubý objem nádoru primárního nádoru (GTVt) a patologických lymfatických uzlin (GTVn), GTV je rozšířena ve všech 3D směrech, aby se vytvořila PGTV o 5mm okraj pro spinocelulární karcinom, nebo 8mm okraj pro adenokarcinom. Radioterapii dodává 5F-IMRT. Pro konvenční frakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 60Gy/30F/6W. Pro hyperfrakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 50Gy /11F/2W.lung V20
Experimentální: skupina konvenční frakcionované radioterapie
Podle velikosti plicních lézí jsme rozdělili pacienty s lézí > 5 cm v průměru a do konvenční frakcionované radioterapeutické skupiny (60Gy/30F/6W）).
Záření: radioterapie
Pacient v poloze na zádech rukama zachytí sloupec dlahy překřížením hlavy a tělo fixuje vakuovou formou. Vylepšený 4DCT sken se provádí s tloušťkou vrstvy a vzdáleností 5 mm. zobrazovací informace jsou zadány do programového systému Eclipse, je vyznačen hrubý objem nádoru primárního nádoru (GTVt) a patologických lymfatických uzlin (GTVn), GTV je rozšířena ve všech 3D směrech, aby se vytvořila PGTV o 5mm okraj pro spinocelulární karcinom, nebo 8mm okraj pro adenokarcinom. Radioterapii dodává 5F-IMRT. Pro konvenční frakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 60Gy/30F/6W. Pro hyperfrakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 50Gy /11F/2W.lung V20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až dva a půl roku
až dva a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi úrovní exprese miRNA a ORR.
Časové okno: až dva a půl roku
až dva a půl roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až dva a půl roku
až dva a půl roku
vedlejší účinky záření
Časové okno: až dva a půl roku
až dva a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XQonc-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení