I miRNA plasmatici predicono la radiosensibilità di diversi regimi di frazionamento nella radioterapia palliativa per il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule: studio multicentrico controllato.(RadmiR-01)
I miRNA plasmatici predicono la radiosensibilità di diversi regimi di frazionamento nella radioterapia palliativa per il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule: studio multicentrico controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: jianguo Sun
- Email: sunjg09@aliyun.com
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC confermato con istologia patologica e/o citologia;
- Basato sulla stadiazione del cancro AJCC, pazienti con cancro del polmone IIIA, IIIB, IV con NSCLC;
- PS 0-2;
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi;
- Età 18~75 anni;
- La funzione del polmone, del fegato, dei reni e del midollo osseo era normale;
- I pazienti non avevano ricevuto radioterapia per precedenti tumori primari e metastasi;
- Accettare almeno 2-4 cicli di chemioterapia, non la progressione della malattia dopo la chemioterapia, iniziare la radioterapia due settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia;
- EGFR di tipo selvaggio;
- EGFR mutante sensibile, ma ha rifiutato la terapia mirata;
- Conformarsi alle indicazioni della radioterapia e accettarla;
- Iscrizione volontaria per partecipare, migliorare la conformità, collaborare con le osservazioni sperimentali e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gli organi vitali (ad esempio cuore, fegato, reni) presentano gravi disfunzioni;
- Pazienti con altre neoplasie;
- Pazienti con una storia di malattie autoimmuni;
- Le pazienti sono in gravidanza e in allattamento (le donne in età fertile devono verificare il test di gravidanza);
- Nell'attività di malattie infettive acute o croniche;
- Pazienti con una chiara storia di allergia ai farmaci o genere allergico;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Altri casi in cui i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare al presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di radioterapia iperfrazionata
In base alla dimensione delle lesioni polmonari, abbiamo diviso i pazienti con lesioni di diametro ≤ 5 cm e in gruppi di radioterapia iperfrazionata (50 Gy/11 F/2 W).
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Il paziente in posizione supina afferra con le mani la colonna della piastra incrociando la testa e fissa il corpo tramite stampo a vuoto.
Viene eseguita una scansione 4DCT avanzata con uno spessore dello strato e una distanza di 5 mm ciascuno. le informazioni di imaging vengono immesse nel sistema del programma Eclipse, vengono delineati il volume lordo del tumore primario (GTVt) e i linfonodi patologici (GTVn), GTV viene espanso in tutte le direzioni 3D per creare PGTV con un margine di 5 mm per il carcinoma a cellule squamose, o un margine di 8 mm per l'adenocarcinoma. La radioterapia viene erogata mediante 5F-IMRT. Per la radioterapia frazionata convenzionale, la dose prescritta che copre il 95% di PGTV è 60 Gy/30 F/6 W. Per la radioterapia iperfrazionata, la dose prescritta che copre il 95% di PGTV è 50 Gy /11F/2W.lung
V20
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Sperimentale: gruppo di radioterapia frazionata convenzionale
In base alla dimensione delle lesioni polmonari, abbiamo diviso i pazienti con lesione > 5 cm di diametro e nel gruppo di radioterapia frazionata convenzionale (60 Gy/30 F/6 W).
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Il paziente in posizione supina afferra con le mani la colonna della piastra incrociando la testa e fissa il corpo tramite stampo a vuoto.
Viene eseguita una scansione 4DCT avanzata con uno spessore dello strato e una distanza di 5 mm ciascuno. le informazioni di imaging vengono immesse nel sistema del programma Eclipse, vengono delineati il volume lordo del tumore primario (GTVt) e i linfonodi patologici (GTVn), GTV viene espanso in tutte le direzioni 3D per creare PGTV con un margine di 5 mm per il carcinoma a cellule squamose, o un margine di 8 mm per l'adenocarcinoma. La radioterapia viene erogata mediante 5F-IMRT. Per la radioterapia frazionata convenzionale, la dose prescritta che copre il 95% di PGTV è 60 Gy/30 F/6 W. Per la radioterapia iperfrazionata, la dose prescritta che copre il 95% di PGTV è 50 Gy /11F/2W.lung
V20
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
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fino a due anni e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il livello di espressione dei miRNA e l'ORR.
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
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fino a due anni e mezzo
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
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fino a due anni e mezzo
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effetti collaterali delle radiazioni
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
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fino a due anni e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XQonc-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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