Les miARN plasmatiques prédisent la radiosensibilité de différents régimes de fractionnement en radiothérapie palliative pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé : étude contrôlée multicentrique. (RadmiR-01)
Les miARN plasmatiques prédisent la radiosensibilité de différents régimes de fractionnement en radiothérapie palliative pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé : étude contrôlée multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: jianguo Sun
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'histologie pathologique et/ou la cytologie ont confirmé un CPNPC ;
- Basé sur la classification du cancer par l'AJCC, IIIA, IIIB, IV chez les patients atteints d'un cancer du poumon atteint d'un CPNPC ;
- PS 0-2 ;
- Survie attendue > 3 mois ;
- Âge 18 ~ 75 ans ;
- La fonction des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse était normale ;
- Les patients n’avaient pas reçu de radiothérapie pour une tumeur primaire ou des métastases antérieures ;
- Acceptez au moins 2 à 4 cycles de chimiothérapie, sans progression de la maladie après la chimiothérapie, commencez la radiothérapie deux semaines après le dernier cycle de chimiothérapie ;
- EGFR de type sauvage ;
- EGFR mutant sensible, mais a refusé une thérapie ciblée ;
- Conforme aux indications de la radiothérapie et l'accepter ;
- Inscrit volontairement pour participer, une meilleure conformité, coopérer avec les observations expérimentales et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les organes vitaux (par exemple, le cœur, le foie, les reins) présentent un dysfonctionnement grave ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ;
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
- Les patientes sont enceintes et allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent vérifier le test de grossesse) ;
- En cas de maladies infectieuses aiguës ou chroniques ;
- Patients ayant des antécédents évidents d’allergie médicamenteuse ou de genre allergique ;
- Patients participant à d’autres essais cliniques en même temps ;
- D'autres cas dans lesquels les chercheurs estiment que les patients ne devraient pas participer au présent essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de radiothérapie hyperfractionnée
Selon la taille des lésions pulmonaires, nous avons divisé les patients présentant une lésion ≤ 5 cm de diamètre et en groupe de radiothérapie hyperfractionnée (50Gy/11F/2W).
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Le patient en décubitus dorsal saisit avec les mains la colonne de plaques en croisant la tête et le corps fixé par un moule sous vide.
Un scan 4DCT amélioré est effectué avec une épaisseur de couche et une distance chacune de 5 mm. les informations d'imagerie sont entrées dans le système du programme Eclipse, le volume tumoral brut de la tumeur primaire (GTVt) et les ganglions lymphatiques pathologiques (GTVn) sont délimités, le GTV est étendu dans toutes les directions 3D pour créer un PGTV avec une marge de 5 mm pour le carcinome épidermoïde, ou une marge de 8 mm pour l'adénocarcinome. La radiothérapie est délivrée par 5F-IMRT. Pour la radiothérapie fractionnée conventionnelle, la dose prescrite couvrant 95 % du PGTV est de 60 Gy/30 F/6 W. Pour la radiothérapie hyperfractionnée, la dose prescrite couvrant 95 % du PGTV est de 50 Gy. /11F/2W.poumon
V20
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Expérimental: groupe de radiothérapie fractionnée conventionnelle
Selon la taille des lésions pulmonaires, nous avons divisé les patients présentant une lésion > 5 cm de diamètre et en groupe de radiothérapie fractionnée conventionnelle (60Gy/30F/6W).
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Le patient en décubitus dorsal saisit avec les mains la colonne de plaques en croisant la tête et le corps fixé par un moule sous vide.
Un scan 4DCT amélioré est effectué avec une épaisseur de couche et une distance chacune de 5 mm. les informations d'imagerie sont entrées dans le système du programme Eclipse, le volume tumoral brut de la tumeur primaire (GTVt) et les ganglions lymphatiques pathologiques (GTVn) sont délimités, le GTV est étendu dans toutes les directions 3D pour créer un PGTV avec une marge de 5 mm pour le carcinome épidermoïde, ou une marge de 8 mm pour l'adénocarcinome. La radiothérapie est délivrée par 5F-IMRT. Pour la radiothérapie fractionnée conventionnelle, la dose prescrite couvrant 95 % du PGTV est de 60 Gy/30 F/6 W. Pour la radiothérapie hyperfractionnée, la dose prescrite couvrant 95 % du PGTV est de 50 Gy. /11F/2W.poumon
V20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à deux ans et demi
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jusqu'à deux ans et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le niveau d'expression des miARN et l'ORR.
Délai: jusqu'à deux ans et demi
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jusqu'à deux ans et demi
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à deux ans et demi
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jusqu'à deux ans et demi
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effets secondaires des radiations
Délai: jusqu'à deux ans et demi
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jusqu'à deux ans et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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