Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman miRNA:t ennustavat eri fraktiointimenetelmien säteilyherkkyyttä palliatiivisessa sädehoidossa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: Monikeskuskontrolloitu tutkimus. (RadmiR-01)

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plasman miRNA:t ennustavat eri fraktiointimenetelmien radioherkkyyttä palliatiivisessa sädehoidossa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: Monikeskuskontrolloitu tutkimus.

Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, joka aiheuttaa eniten sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja pääpatologinen tyyppi on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Useimmat heistä ovat edenneet diagnoosin yhteydessä. Sädehoito on tärkeä hoitostrategia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Potilaiden vasteet sädehoitoon ovat kuitenkin erilaisia ​​yksilöllisistä eroista johtuen, joten herkkiä markkereita hoitovasteen ennustamiseen ei vielä tällä hetkellä ole. Aiemmassa tutkimuksessamme käytettiin bioinformatiikkaa tietojen käsittelyssä ja pieninäytteisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa havaittiin, että 5 plasman miRNA:ta liittyi säteilyherkkyyteen. Suunnittelu on kontrolloitu kliininen tutkimus. Keuhkovaurioiden koon mukaan tutkijat jakoivat potilaat hyperfraktioituun sädehoitoryhmään (50Gy/11F/2W), joiden leesio oli halkaisijaltaan ≤5 cm, ja tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoryhmään (60Gy/30F/6W), jonka halkaisija oli >5 cm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologinen histologia ja/tai sytologia vahvistettu NSCLC;
  2. Perustuu AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV keuhkosyöpäpotilaille, joilla on NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta;
  5. Ikä 18-75 vuotta;
  6. Keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta oli normaali;
  7. Potilaat eivät olleet saaneet sädehoitoa aikaisempaan primaariseen kasvaimeen ja etäpesäkkeisiin;
  8. Hyväksy vähintään 2-4 kemoterapiajaksoa, ei taudin etenemistä kemoterapian jälkeen, aloita sädehoito kahden viikon kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen;
  9. Villityypin EGFR;
  10. Herkkä mutantti EGFR, mutta kieltäytyi kohdennetusta hoidosta;
  11. Sädehoidon indikaatioiden mukaisesti ja hyväksy se;
  12. Ilmoittautunut vapaaehtoisesti osallistumaan, parantamaan noudattamista, tekemään yhteistyötä kokeellisissa havainnoissa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tärkeillä elimillä (esim. sydän, maksa, munuaiset) on vakava toimintahäiriö;
  2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus;
  4. Potilaat ovat raskaana ja imettävät (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tarkistaa raskaustesti);
  5. Akuuttien tai kroonisten tartuntatautien toiminnassa;
  6. Potilaat, joilla on selkeä lääkeaineallergia tai allerginen sukupuoli;
  7. potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Muut tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hyperfraktioitu sädehoitoryhmä
Keuhkovaurioiden koon mukaan jaoimme potilaat, joiden vaurio oli halkaisijaltaan ≤ 5 cm, hyperfraktioituun sädehoitoryhmään (50Gy/11F/2W).
Säteily: sädehoito
Potilas makuuasennossa käsin tarttuu levypylvääseen ristiin asettamalla pää ja vartalo kiinnitettynä tyhjiömuotilla. Tehostettu 4DCT-skannaus suoritetaan kerrospaksuudella ja etäisyydellä 5 mm. kuvantamistiedot syötetään Eclipse-ohjelmajärjestelmään, primaarisen kasvaimen (GTVt) ja patologisten imusolmukkeiden (GTVn) kokonaistilavuus on rajattu, GTV:tä laajennetaan kaikkiin 3D-suuntiin PGTV:n luomiseksi 5 mm:n marginaalilla okasolusyöpää varten, tai 8 mm adenokarsinooman marginaali. Sädehoito antaa 5F-IMRT. Tavanomaisessa fraktioidussa sädehoidossa määrätty annos, joka kattaa 95 % PGTV:stä, on 60Gy/30F/6W.Hyperfraktioidussa sädehoidossa määrätty annos, joka kattaa 95 % PGTV:stä, on 50Gy /11F/2W.lung V20
Kokeellinen: perinteinen fraktioitu sädehoitoryhmä
Keuhkovaurioiden koon mukaan jaoimme potilaat, joiden leesio oli halkaisijaltaan > 5 cm, ja tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoryhmään (60Gy/30F/6W).
Säteily: sädehoito
Potilas makuuasennossa käsin tarttuu levypylvääseen ristiin asettamalla pää ja vartalo kiinnitettynä tyhjiömuotilla. Tehostettu 4DCT-skannaus suoritetaan kerrospaksuudella ja etäisyydellä 5 mm. kuvantamistiedot syötetään Eclipse-ohjelmajärjestelmään, primaarisen kasvaimen (GTVt) ja patologisten imusolmukkeiden (GTVn) kokonaistilavuus on rajattu, GTV:tä laajennetaan kaikkiin 3D-suuntiin PGTV:n luomiseksi 5 mm:n marginaalilla okasolusyöpää varten, tai 8 mm adenokarsinooman marginaali. Sädehoito antaa 5F-IMRT. Tavanomaisessa fraktioidussa sädehoidossa määrätty annos, joka kattaa 95 % PGTV:stä, on 60Gy/30F/6W.Hyperfraktioidussa sädehoidossa määrätty annos, joka kattaa 95 % PGTV:stä, on 50Gy /11F/2W.lung V20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
jopa kaksi ja puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio miRNA:iden ilmentymistason ja ORR:n välillä.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
jopa kaksi ja puoli vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
jopa kaksi ja puoli vuotta
säteilyn sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
jopa kaksi ja puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XQonc-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia