Los miARN plasmáticos predicen la radiosensibilidad de diferentes regímenes de fraccionamiento en radioterapia paliativa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: estudio controlado multicéntrico (RadmiR-01)
Los miARN plasmáticos predicen la radiosensibilidad de diferentes regímenes de fraccionamiento en radioterapia paliativa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: estudio controlado multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: jianguo Sun
- Correo electrónico: sunjg09@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histología patológica y/o citología confirmaron NSCLC;
- Basado en la estadificación del cáncer del AJCC, pacientes con cáncer de pulmón IIIA, IIIB, IV y NSCLC;
- PS 0-2;
- Supervivencia esperada > 3 meses;
- Edad entre 18 y 75 años;
- La función de los pulmones, el hígado, los riñones y la médula ósea era normal;
- Los pacientes no habían recibido radioterapia por tumor primario previo ni metástasis;
- Al menos acepte de 2 a 4 ciclos de quimioterapia, sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia, comience la radioterapia dos semanas después del último ciclo de quimioterapia;
- EGFR de tipo salvaje;
- EGFR mutante sensible, pero se negó a la terapia dirigida;
- Cumplir con las indicaciones de la radioterapia y aceptarla;
- Inscrito voluntariamente para participar, mejorar el cumplimiento, cooperar con las observaciones experimentales y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los órganos vitales (p. ej., corazón, hígado, riñón) tienen una disfunción grave;
- Pacientes con otras neoplasias malignas;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Las pacientes están embarazadas y en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo);
- En la actividad de enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
- Pacientes con antecedentes claros de alergia a medicamentos o género alérgico;
- Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Otros casos en los que los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en el presente ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de radioterapia hiperfraccionada
Según el tamaño de las lesiones pulmonares, dividimos a los pacientes con lesiones ≤5 cm de diámetro y en un grupo de radioterapia hiperfraccionada (50 Gy/11F/2W).
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El paciente en posición supina con las manos atrapa la columna de la placa cruzando la cabeza y el cuerpo fijado mediante un molde de vacío.
Se realiza una exploración 4DCT mejorada con un espesor de capa y una distancia cada uno de 5 mm. la información de imágenes se ingresa en el sistema del programa Eclipse, se delinea el volumen tumoral bruto del tumor primario (GTVt) y los ganglios linfáticos patológicos (GTVn), el GTV se expande en todas las direcciones 3D para crear PGTV con un margen de 5 mm para el carcinoma de células escamosas. o un margen de 8 mm para adenocarcinoma. La radioterapia se administra mediante 5F-IMRT. Para la radioterapia fraccionada convencional, la dosis prescrita que cubre el 95 % del PGTV es 60 Gy/30 F/6 W. Para la radioterapia hiperfraccionada, la dosis prescrita que cubre el 95 % del PGTV es 50 Gy /11F/2W.pulmón
V20
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Experimental: grupo de radioterapia fraccionada convencional
Según el tamaño de las lesiones pulmonares, dividimos a los pacientes con lesiones >5 cm de diámetro en un grupo de radioterapia fraccionada convencional (60 Gy/30 F/6 W).
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El paciente en posición supina con las manos atrapa la columna de la placa cruzando la cabeza y el cuerpo fijado mediante un molde de vacío.
Se realiza una exploración 4DCT mejorada con un espesor de capa y una distancia cada uno de 5 mm. la información de imágenes se ingresa en el sistema del programa Eclipse, se delinea el volumen tumoral bruto del tumor primario (GTVt) y los ganglios linfáticos patológicos (GTVn), el GTV se expande en todas las direcciones 3D para crear PGTV con un margen de 5 mm para el carcinoma de células escamosas. o un margen de 8 mm para adenocarcinoma. La radioterapia se administra mediante 5F-IMRT. Para la radioterapia fraccionada convencional, la dosis prescrita que cubre el 95 % del PGTV es 60 Gy/30 F/6 W. Para la radioterapia hiperfraccionada, la dosis prescrita que cubre el 95 % del PGTV es 50 Gy /11F/2W.pulmón
V20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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hasta dos años y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el nivel de expresión de miRNAs y la ORR.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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hasta dos años y medio
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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hasta dos años y medio
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efectos secundarios de la radiación
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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hasta dos años y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- XQonc-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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