Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma miRNA forutsier strålefølsomhet for forskjellige fraksjoneringsregimer i palliativ strålebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft: Multisenterkontrollert studie.(RadmiR-01)

2. mars 2024 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plasma miRNA forutsier strålefølsomhet for forskjellige fraksjoneringsregimer i palliativ strålebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft: Multisenterkontrollert studie.

Lungekreft er en ondartet svulst som forårsaker høyest sykelighet og dødelighet, og den viktigste patologiske typen er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). De fleste av dem har et avansert stadium ved diagnosen. Strålebehandling er en viktig behandlingsstrategi for avansert ikke-småcellet lungekreft. Pasienter har imidlertid ulik respons på strålebehandling på grunn av individuelle forskjeller, og derfor mangler det fortsatt sensitive markører for å forutsi behandlingsrespons for tiden. Ved å bruke bioinformatikk for å behandle dataene og en liten klinisk prøve, fant vår forrige studie at 5 plasma miRNA-er var relatert til radiosensitivitet. Designet er kontrollert klinisk utprøving. I henhold til størrelsen på lungelesjonene delte etterforskerne pasientene inn i hyperfraksjonert strålebehandlingsgruppe (50Gy/11F/2W) med lesjon ≤5 cm i diameter og konvensjonell fraksjonert strålebehandlingsgruppe (60Gy/30F/6W) med lesjon >5 cm i diameter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk histologi og/eller cytologi bekreftet NSCLC;
  2. Basert på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungekreftpasienter med NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Forventet overlevelse > 3 måneder;
  5. Alder 18~75 år gammel;
  6. Funksjonen til lunge, lever, nyre, benmarg var normal;
  7. Pasientene hadde ikke fått strålebehandling for tidligere primærtumor og metastaser;
  8. Godta minst 2-4 sykluser med kjemoterapi, ikke sykdomsprogresjon etter kjemoterapi, start strålebehandling om to uker etter siste syklus med kjemoterapi;
  9. Villtype EGFR;
  10. Sensitiv mutant EGFR, men nektet målrettet terapi;
  11. I tråd med indikasjonene for strålebehandling og akseptere det;
  12. Frivillig påmeldt for å delta i, bedre etterlevelse, samarbeide med eksperimentelle observasjoner og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyre) har alvorlig dysfunksjon;
  2. Pasienter med andre maligniteter;
  3. Pasienter med en historie med autoimmun sykdom;
  4. Pasientene er gravide og ammer (Kvinner i fertil alder må sjekke graviditetstesten);
  5. I aktiviteten til akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
  6. Pasienter med en klar historie med legemiddelallergi eller allergisk slekt;
  7. Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier;
  8. Andre saker som forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hyperfraksjonert strålebehandlingsgruppe
I henhold til størrelsen på lungelesjonene delte vi pasientene med lesjon ≤5 cm i diameter og inn i hyperfraksjonert strålebehandlingsgruppe (50Gy/11F/2W).
Stråling: strålebehandling
Pasienten i liggende stilling med hendene fanger platesøylen ved å krysse hodet og kroppen festet med vakuumform. En forbedret 4DCT-skanning utføres med en lagtykkelse og en avstand på 5 mm hver. bildeinformasjonen legges inn i Eclipse-programsystemet, brutto tumorvolumet til primærtumoren (GTVt) og patologiske lymfeknuter (GTVn) er avgrenset, GTV utvides i alle 3D-retninger for å lage PGTV med 5 mm margin for plateepitelkarsinom, eller 8 mm margin for adenokarsinom. Strålebehandling leveres av 5F-IMRT. For konvensjonell fraksjonert strålebehandling er den foreskrevne dosen som dekker 95 % av PGTV 60Gy/30F/6W. For hyperfraksjonert strålebehandling er den foreskrevne dosen som dekker 95 % av PGyTV 50 /11F/2W.lung V20
Eksperimentell: konvensjonell fraksjonert strålebehandlingsgruppe
I henhold til størrelsen på lungelesjonene delte vi pasientene med lesjon >5 cm i diameter og inn i konvensjonell fraksjonert strålebehandlingsgruppe (60Gy/30F/6W).
Stråling: strålebehandling
Pasienten i liggende stilling med hendene fanger platesøylen ved å krysse hodet og kroppen festet med vakuumform. En forbedret 4DCT-skanning utføres med en lagtykkelse og en avstand på 5 mm hver. bildeinformasjonen legges inn i Eclipse-programsystemet, brutto tumorvolumet til primærtumoren (GTVt) og patologiske lymfeknuter (GTVn) er avgrenset, GTV utvides i alle 3D-retninger for å lage PGTV med 5 mm margin for plateepitelkarsinom, eller 8 mm margin for adenokarsinom. Strålebehandling leveres av 5F-IMRT. For konvensjonell fraksjonert strålebehandling er den foreskrevne dosen som dekker 95 % av PGTV 60Gy/30F/6W. For hyperfraksjonert strålebehandling er den foreskrevne dosen som dekker 95 % av PGyTV 50 /11F/2W.lung V20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil to og et halvt år
opptil to og et halvt år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom ekspresjonsnivået til miRNA og ORR.
Tidsramme: opptil to og et halvt år
opptil to og et halvt år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil to og et halvt år
opptil to og et halvt år
bivirkninger av stråling
Tidsramme: opptil to og et halvt år
opptil to og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XQonc-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger