Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma miRNA'er forudsiger strålefølsomhed af forskellige fraktioneringsregimer i palliativ strålebehandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft: Multicenter kontrolleret undersøgelse.(RadmiR-01)

2. marts 2024 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plasma miRNA'er forudsiger strålefølsomhed af forskellige fraktioneringsregimer i palliativ strålebehandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft: Multicenter kontrolleret undersøgelse.

Lungekræft er en ondartet tumor, der forårsager den højeste sygelighed og dødelighed, og den primære patologiske type er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). De fleste af dem er fremskredne ved diagnosen. Strålebehandling er en vigtig behandlingsstrategi for fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Imidlertid har patienter forskellige responser på strålebehandling på grund af individuelle forskelle, hvorfor der stadig mangler følsomme markører til at forudsige behandlingsrespons på nuværende tidspunkt. Ved at bruge bioinformatik til at behandle dataene og et lille klinisk forsøg fandt vores tidligere undersøgelse, at 5 plasma miRNA'er var relateret til radiosensitivitet. Designet er kontrolleret klinisk forsøg. I henhold til størrelsen af ​​lungelæsioner inddelte efterforskerne patienterne i hyperfraktioneret strålebehandlingsgruppe (50Gy/11F/2W) med læsion ≤5 cm i diameter og konventionel fraktioneret strålebehandlingsgruppe (60Gy/30F/6W) med læsion >5 cm i diameter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk histologi og/eller cytologi bekræftet NSCLC;
  2. Baseret på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungekræftpatienter med NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Forventet overlevelse > 3 måneder;
  5. Alder 18~75 år gammel;
  6. Funktionen af ​​lunge, lever, nyre, knoglemarv var normal;
  7. Patienterne havde ikke modtaget strålebehandling for tidligere primær tumor og metastaser;
  8. Accepter mindst 2-4 cyklusser af kemoterapi, ikke sygdomsprogression efter kemoterapi, start strålebehandling om to uger efter den sidste cyklus af kemoterapi;
  9. Vildtype EGFR;
  10. Følsom mutant EGFR, men nægtede målrettet terapi;
  11. I overensstemmelse med indikationerne for strålebehandling og acceptere det;
  12. Frivilligt tilmeldt for at deltage i, bedre overholdelse, samarbejde med eksperimentelle observationer og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyre) har alvorlig dysfunktion;
  2. Patienter med andre maligniteter;
  3. Patienter med en historie med autoimmun sygdom;
  4. Patienterne er gravide og ammer (Kvinder i den fødedygtige alder skal tjekke graviditetstesten);
  5. I aktiviteten af ​​akutte eller kroniske infektionssygdomme;
  6. Patienter med en klar historie med lægemiddelallergi eller allergisk slægt;
  7. Patienter med deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid;
  8. Andre sager, hvor forskere mener, at patienter ikke bør deltage i nærværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hyperfraktioneret strålebehandlingsgruppe
I henhold til størrelsen af ​​lungelæsioner opdelte vi patienterne med læsion ≤5 cm i diameter og i hyperfraktioneret strålebehandlingsgruppe (50Gy/11F/2W).
Stråling: strålebehandling
Patienten i rygliggende stilling med hænder fanger pladesøjlen ved at krydse hovedet og kroppen fikseret med vakuumform. En forbedret 4DCT-scanning udføres med en lagtykkelse og en afstand på hver 5 mm. billeddannelsesinformationen indlæses i Eclipse-programsystemet, bruttotumorvolumenet af den primære tumor (GTVt) og patologiske lymfeknuder (GTVn) afgrænses, GTV udvides i alle 3D-retninger for at skabe PGTV med 5 mm margin for planocellulært karcinom, eller en 8 mm margin for adenocarcinom. Strålebehandling leveres af 5F-IMRT. For konventionel fraktioneret strålebehandling er den ordinerede dosis, der dækker 95 % af PGTV, 60Gy/30F/6W. For hyperfraktioneret strålebehandling er den ordinerede dosis, der dækker 95 % af PGyTV /11F/2W.lunge V20
Eksperimentel: konventionel fraktioneret strålebehandlingsgruppe
I henhold til størrelsen af ​​lungelæsioner opdelte vi patienterne med læsion >5 cm i diameter og i konventionel fraktioneret strålebehandlingsgruppe (60Gy/30F/6W).
Stråling: strålebehandling
Patienten i rygliggende stilling med hænder fanger pladesøjlen ved at krydse hovedet og kroppen fikseret med vakuumform. En forbedret 4DCT-scanning udføres med en lagtykkelse og en afstand på hver 5 mm. billeddannelsesinformationen indlæses i Eclipse-programsystemet, bruttotumorvolumenet af den primære tumor (GTVt) og patologiske lymfeknuder (GTVn) afgrænses, GTV udvides i alle 3D-retninger for at skabe PGTV med 5 mm margin for planocellulært karcinom, eller en 8 mm margin for adenocarcinom. Strålebehandling leveres af 5F-IMRT. For konventionel fraktioneret strålebehandling er den ordinerede dosis, der dækker 95 % af PGTV, 60Gy/30F/6W. For hyperfraktioneret strålebehandling er den ordinerede dosis, der dækker 95 % af PGyTV /11F/2W.lunge V20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til to et halvt år
op til to et halvt år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ekspressionsniveauet af miRNA'er og ORR.
Tidsramme: op til to et halvt år
op til to et halvt år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til to et halvt år
op til to et halvt år
bivirkninger af stråling
Tidsramme: op til to et halvt år
op til to et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XQonc-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger