МикроРНК плазмы предсказывают радиочувствительность различных режимов фракционирования при паллиативной лучевой терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого: многоцентровое контролируемое исследование (RadmiR-01)
МикроРНК плазмы предсказывают радиочувствительность различных режимов фракционирования при паллиативной лучевой терапии распространенного немелкоклеточного рака легких: многоцентровое контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: jianguo Sun
- Электронная почта: sunjg09@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологическая гистология и/или цитология подтвердили НМРЛ;
- На основе стадирования рака AJCC, IIIA, IIIB, IV пациентов с раком легких с НМРЛ;
- ПС 0-2;
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
- Возраст 18~75 лет;
- Функция легких, печени, почек, костного мозга нормальная;
- Пациенты не получали лучевую терапию по поводу предшествующей первичной опухоли и метастазов;
- Примите как минимум 2-4 цикла химиотерапии, не допускайте прогрессирования заболевания после химиотерапии, начните лучевую терапию через две недели после последнего цикла химиотерапии;
- EGFR дикого типа;
- Чувствительный мутант EGFR, но отказался от таргетной терапии;
- В соответствии с показаниями провести лучевую терапию и принять ее;
- Добровольно зачислен для участия, лучшего соблюдения требований, сотрудничества в экспериментальных наблюдениях и подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Жизненно важные органы (например, сердце, печень, почки) имеют серьезные нарушения функции;
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
- Пациентки беременны и кормят грудью (женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность);
- При активности острых или хронических инфекционных заболеваний;
- Пациенты с ясным анамнезом лекарственной аллергии или аллергического рода;
- Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
- Другие случаи, когда исследователи считают, что пациентам не следует участвовать в настоящем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа гиперфракционированной лучевой терапии
В зависимости от размера поражений легких мы разделили пациентов с поражением диаметром менее 5 см на группу гиперфракционированной лучевой терапии (50 Гр/11 Ф/2 Вт).
|
Больной в положении лежа захватывает руками столбик пластины, скрещивая голову, а тело фиксирует вакуумной формой.
Расширенное сканирование 4DCT проводится с толщиной слоя и расстоянием по 5 мм. информация о визуализации вводится в программную систему Eclipse, очерчивается общий объем первичной опухоли (GTVt) и патологические лимфатические узлы (GTVn), GTV расширяется во всех трехмерных направлениях для создания PGTV с запасом 5 мм для плоскоклеточного рака, или предел 8 мм для аденокарциномы. Лучевая терапия проводится с помощью 5F-IMRT. Для традиционной фракционированной лучевой терапии предписанная доза, покрывающая 95% PGTV, составляет 60 Гр/30F/6 Вт. Для гиперфракционной лучевой терапии предписанная доза, покрывающая 95% PGTV, составляет 50 Гр. /11F/2W.легкое
V20
|
|
Экспериментальный: группа традиционной фракционированной лучевой терапии
В зависимости от размера поражений легких мы разделили пациентов с поражением >5 см в диаметре на группу традиционной фракционированной лучевой терапии (60 Гр/30F/6 Вт).
|
Больной в положении лежа захватывает руками столбик пластины, скрещивая голову, а тело фиксирует вакуумной формой.
Расширенное сканирование 4DCT проводится с толщиной слоя и расстоянием по 5 мм. информация о визуализации вводится в программную систему Eclipse, очерчивается общий объем первичной опухоли (GTVt) и патологические лимфатические узлы (GTVn), GTV расширяется во всех трехмерных направлениях для создания PGTV с запасом 5 мм для плоскоклеточного рака, или предел 8 мм для аденокарциномы. Лучевая терапия проводится с помощью 5F-IMRT. Для традиционной фракционированной лучевой терапии предписанная доза, покрывающая 95% PGTV, составляет 60 Гр/30F/6 Вт. Для гиперфракционной лучевой терапии предписанная доза, покрывающая 95% PGTV, составляет 50 Гр. /11F/2W.легкое
V20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до двух с половиной лет
|
до двух с половиной лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между уровнем экспрессии микроРНК и ORR.
Временное ограничение: до двух с половиной лет
|
до двух с половиной лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до двух с половиной лет
|
до двух с половиной лет
|
|
побочные эффекты радиации
Временное ограничение: до двух с половиной лет
|
до двух с половиной лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- XQonc-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .