Plasma-miRNAs sagen die Strahlenempfindlichkeit verschiedener Fraktionierungsregime in der palliativen Strahlentherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs voraus: Multizentrische kontrollierte Studie. (RadmiR-01)
Plasma-miRNAs sagen die Strahlenempfindlichkeit verschiedener Fraktionierungsregime in der palliativen Strahlentherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs voraus: Multizentrische kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: jianguo Sun
- E-Mail: sunjg09@aliyun.com
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Histologie und/oder Zytologie bestätigten NSCLC;
- Basierend auf AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV Lungenkrebspatienten mit NSCLC;
- PS 0-2;
- Erwartetes Überleben > 3 Monate;
- Alter 18 bis 75 Jahre;
- Die Funktion von Lunge, Leber, Niere und Knochenmark war normal;
- Die Patienten hatten wegen vorangegangener Primärtumoren und Metastasen keine Strahlentherapie erhalten;
- Akzeptieren Sie mindestens 2–4 Chemotherapiezyklen, kein Fortschreiten der Krankheit nach der Chemotherapie, beginnen Sie zwei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus mit der Strahlentherapie;
- Wildtyp-EGFR;
- Empfindlicher mutierter EGFR, lehnte jedoch eine gezielte Therapie ab;
- Im Einklang mit den Indikationen einer Strahlentherapie und deren Akzeptanz;
- Freiwillig eingeschrieben, um an einer besseren Compliance teilzunehmen, bei experimentellen Beobachtungen mitzuarbeiten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenswichtige Organe (z. B. Herz, Leber, Niere) weisen schwere Funktionsstörungen auf;
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen;
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
- Die Patientinnen sind schwanger und stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest durchführen lassen);
- Bei akuten oder chronischen Infektionskrankheiten;
- Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer Allergiegattung;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- In anderen Fällen glauben Forscher, dass Patienten nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hyperfraktionierte Strahlentherapiegruppe
Entsprechend der Größe der Lungenläsionen teilten wir die Patienten mit Läsionen mit einem Durchmesser von ≤ 5 cm in eine Gruppe mit hyperfraktionierter Strahlentherapie (50 Gy/11 F/2 W) ein.
|
Der Patient greift in Rückenlage mit den Händen die Plattensäule, indem er den Kopf kreuzt, und fixiert den Körper durch Vakuumform.
Es wird ein erweiterter 4DCT-Scan mit einer Schichtdicke und einem Abstand von jeweils 5 mm durchgeführt. Die Bildinformationen werden in das Eclipse-Programmsystem eingegeben, das Bruttotumorvolumen des Primärtumors (GTVt) und der pathologischen Lymphknoten (GTVn) werden abgegrenzt, GTV wird in alle 3D-Richtungen erweitert, um PGTV mit einem Rand von 5 mm für Plattenepithelkarzinome zu erstellen, oder ein 8-mm-Spielraum für Adenokarzinome. Die Strahlentherapie erfolgt durch 5F-IMRT. Für die konventionelle fraktionierte Strahlentherapie beträgt die verschriebene Dosis, die 95 % des PGTV abdeckt, 60 Gy/30 F/6 W. Für die hyperfraktionierte Strahlentherapie beträgt die verschriebene Dosis, die 95 % des PGTV abdeckt, 50 Gy /11F/2W.lunge
V20
|
|
Experimental: konventionelle fraktionierte Strahlentherapiegruppe
Entsprechend der Größe der Lungenläsionen teilten wir die Patienten mit Läsionen > 5 cm im Durchmesser in eine Gruppe mit konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (60 Gy/30 F/6 W) ein.
|
Der Patient greift in Rückenlage mit den Händen die Plattensäule, indem er den Kopf kreuzt, und fixiert den Körper durch Vakuumform.
Es wird ein erweiterter 4DCT-Scan mit einer Schichtdicke und einem Abstand von jeweils 5 mm durchgeführt. Die Bildinformationen werden in das Eclipse-Programmsystem eingegeben, das Bruttotumorvolumen des Primärtumors (GTVt) und der pathologischen Lymphknoten (GTVn) werden abgegrenzt, GTV wird in alle 3D-Richtungen erweitert, um PGTV mit einem Rand von 5 mm für Plattenepithelkarzinome zu erstellen, oder ein 8-mm-Spielraum für Adenokarzinome. Die Strahlentherapie erfolgt durch 5F-IMRT. Für die konventionelle fraktionierte Strahlentherapie beträgt die verschriebene Dosis, die 95 % des PGTV abdeckt, 60 Gy/30 F/6 W. Für die hyperfraktionierte Strahlentherapie beträgt die verschriebene Dosis, die 95 % des PGTV abdeckt, 50 Gy /11F/2W.lunge
V20
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen dem Expressionsniveau von miRNAs und der ORR.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
|
Nebenwirkungen der Strahlung
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XQonc-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .