MiRNA osocza pozwalają przewidzieć radiowrażliwość różnych schematów frakcjonowania w paliatywnej radioterapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc: badanie kontrolowane wieloośrodkowo. (RadmiR-01)
MiRNA osocza przewidują radiowrażliwość różnych schematów frakcjonowania w radioterapii paliatywnej w przypadku zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc: badanie kontrolowane wieloośrodkowo.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jianguo Sun
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczna histologia i/lub cytologia potwierdziła NSCLC;
- Na podstawie AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV u pacjentów z rakiem płuc i NSCLC;
- PS 0-2;
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
- Wiek 18 ~ 75 lat;
- Czynność płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego była prawidłowa;
- Pacjenci nie otrzymywali radioterapii z powodu wcześniejszego guza pierwotnego i przerzutów;
- Przyjmij przynajmniej 2-4 cykle chemioterapii, a nie progresję choroby po chemioterapii, rozpocznij radioterapię po dwóch tygodniach od ostatniego cyklu chemioterapii;
- EGFR typu dzikiego;
- Wrażliwy mutant EGFR, ale odmówił terapii celowanej;
- Zgodnie ze wskazaniami radioterapii i zaakceptuj ją;
- Zgłosiłem się dobrowolnie, aby uczestniczyć w lepszym przestrzeganiu zasad, współpracować przy obserwacjach eksperymentalnych i podpisywać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ważne narządy (np. serce, wątroba, nerki) mają poważną dysfunkcję;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie;
- Pacjentki są w ciąży i karmią piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą sprawdzić test ciążowy);
- W działalności w ostrych lub przewlekłych chorobach zakaźnych;
- Pacjenci z wyraźną historią alergii na leki lub rodzajem alergii;
- Pacjenci biorący udział w tym samym czasie w innych badaniach klinicznych;
- Inne przypadki, w których badacze uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w niniejszym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa radioterapii hiperfrakcjonowanej
Ze względu na wielkość zmian w płucach chorych ze zmianą o średnicy ≤5 cm podzieliliśmy na grupę radioterapeutów hiperfrakcjonowanych (50Gy/11F/2W).
|
Pacjent w pozycji leżącej chwyta rękami kolumnę płytki krzyżując głowę, a ciało unieruchamia za pomocą formy próżniowej.
Ulepszony skan 4DCT przeprowadza się przy grubości warstwy i odległości 5 mm. informacje obrazowe są wprowadzane do systemu programu Eclipse, wyznaczana jest objętość brutto guza pierwotnego (GTVt) i patologicznych węzłów chłonnych (GTVn), GTV jest rozszerzany we wszystkich kierunkach 3D, aby utworzyć PGTV z marginesem 5 mm w przypadku raka płaskonabłonkowego, lub margines 8 mm w przypadku gruczolakoraka. Radioterapię prowadzi firma 5F-IMRT. W przypadku konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej przepisana dawka pokrywająca 95% PGTV wynosi 60 Gy/30F/6 W. W przypadku radioterapii hiperfrakcjonowanej przepisana dawka pokrywająca 95% PGTV wynosi 50 Gy /11F/2W.płuco
V20
|
|
Eksperymentalny: grupa konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii
W zależności od wielkości zmian w płucach podzieliliśmy pacjentów ze zmianą o średnicy > 5 cm na grupę konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (60 Gy/30F/6 W).
|
Pacjent w pozycji leżącej chwyta rękami kolumnę płytki krzyżując głowę, a ciało unieruchamia za pomocą formy próżniowej.
Ulepszony skan 4DCT przeprowadza się przy grubości warstwy i odległości 5 mm. informacje obrazowe są wprowadzane do systemu programu Eclipse, wyznaczana jest objętość brutto guza pierwotnego (GTVt) i patologicznych węzłów chłonnych (GTVn), GTV jest rozszerzany we wszystkich kierunkach 3D, aby utworzyć PGTV z marginesem 5 mm w przypadku raka płaskonabłonkowego, lub margines 8 mm w przypadku gruczolakoraka. Radioterapię prowadzi firma 5F-IMRT. W przypadku konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej przepisana dawka pokrywająca 95% PGTV wynosi 60 Gy/30F/6 W. W przypadku radioterapii hiperfrakcjonowanej przepisana dawka pokrywająca 95% PGTV wynosi 50 Gy /11F/2W.płuco
V20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
|
do dwóch i pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między poziomem ekspresji miRNA a ORR.
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
|
do dwóch i pół roku
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
|
do dwóch i pół roku
|
|
skutki uboczne promieniowania
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
|
do dwóch i pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQonc-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .