Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky silového tréninku na zranění muskuloskeletálního nadměrného zatížení u běžkyň (STARS)

8. května 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je podívat se na vliv silového tréninku na prevenci zranění z nadměrného používání u běžkyň

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie porovná účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na: (1) míru zranění u běžkyň během 9měsíčního období intervence a po dobu 9 měsíců po dokončení intervence a (2) na potenciální mechanismy zranění včetně síly, zatížení kloubů a tkání a psychosociální faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Civilní běžkyně ve věku 18-60 let
  • Běhejte alespoň 5 mil týdně za posledních 6 měsíců
  • Žádné zranění z nadměrného používání za posledních 6 měsíců
  • Plánujte zůstat v oblasti příští rok a půl
  • Bydlete méně než 30 mil od Wake Forest University nebo High Point University

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Do 18 let a nad 60 let
  • Chronická onemocnění, ortopedické stavy, prodělané natržení předního zkříženého vazu
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 18 měsíců
  • Pracovníci studie pozorovali neochotu zúčastnit se testovacích/intervenčních sezení
  • Pracovníci studie pozorovali neochotu pravidelně komunikovat telefonicky a e-mailem se studijním personálem
  • V posledních 6 měsících jsem se zúčastnil formálního silového tréninku
  • Současná aktivní vojenská nebo aktivní vojenská záloha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina silového tréninku
Tato skupina začne přicházet do Centra klinického výzkumu (poblíž vysokoškolského kampusu Wake Forest University) na cvičení 2-3 dny v týdnu asi hodinu každý den. Vyšetřovatelé mají také místo v kampusu High Point University. Lekce se bude skládat z 10minutového zahřátí, 20minutového silového tréninku, 15minutového neuromuskulárního (rovnovážného/koordinačního) tréninku a 15minutového ochlazení. Tyto pravidelné lekce cvičení na Wake Forest a High Point University budou pokračovat po dobu 9 měsíců, po kterých bude následovat dalších 9 měsíců s možností pokračovat v zařízení, plus následné sledování prostřednictvím e-mailu a 2 skupinová setkání/běhy ve Fleet Feet (přibližně ve 12 měsících a 15).
Behaviorální: Posilovací cvičení
Žádný zásah: Běžící skupina
Tato skupina bude pozorována, když dodržuje svou obvyklou běžeckou rutinu během 18 měsíců. E-maily budou zasílány jednou za dva týdny po dobu 18 měsíců, aby byl výzkumný tým informován o stavu zranění/tréninku. Skupina se zúčastní 5 skupinových setkání/běhů ve Fleet Feet (přibližně v 1., 3., 6., 12. a 15. měsíci). Po 18 měsících bude účastníkům nabídnut bezplatný 8týdenní silový tréninkový program v Centru klinického výzkumu nebo High Point University.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zranění z nadměrného používání (fyzická zkouška / formulář hlášení o zranění)
Časové okno: 18. měsíc
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninkového programu s kontrolní skupinou na výskyt nadužívání, zranění dolních končetin a běhu u dospělých rekreačních a závodních běžkyň během tréninkového období a 9 měsíců po něm.
18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla dolních končetin (izokinetický dynamometr normy HUMAC)
Časové okno: Měsíce 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na svalovou sílu dolních končetin na konci a 9 měsíců po ukončení intervence.
Měsíce 0, 9 a 18
Biomechanical Joint Moments (3D kinematická a kinetická data shromážděná 6-kamerovou analýzou pohybu zachycující pohyb)
Časové okno: Měsíc 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na momenty kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů během běhu na závěr a 9 měsíců po ukončení intervence.
Měsíc 0, 9 a 18
Biomechanické společné síly (3D kinematická a kinetická data shromážděná 6-kamerovou analýzou pohybu zachycující pohyb)
Časové okno: Měsíc 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na tlakové síly kolena a kotníku a střihové síly kosti na kosti během běhu na závěr a 9 měsíců po ukončení intervence.
Měsíc 0, 9 a 18
Biomechanické načítání kloubní tkáně (3D kinematická a kinetická data shromážděná 6-kamerovou analýzou pohybu zachycující pohyb)
Časové okno: Měsíc 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na zatížení kloubní tkáně během běhu na závěr a 9 měsíců po ukončení intervence.
Měsíc 0, 9 a 18
Self-Efficacy (Adherence Self-Efficacy Questionnaire)
Časové okno: Měsíce 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na výkonnostní sebeúčinnost na konci a 9 měsíců po ukončení intervence
Měsíce 0, 9 a 18
Kvalita života (SF-12 Health Related Quality of Life Survey)
Časové okno: Měsíce 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na kvalitu života související se zdravím na konci a 9 měsíců po ukončení intervence
Měsíce 0, 9 a 18
Kvalita života (škála spokojenosti se životem)
Časové okno: Měsíce 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na kvalitu života související se zdravím na konci a 9 měsíců po ukončení intervence
Měsíce 0, 9 a 18
Kvalita života (škála pozitivních a negativních vlivů)
Časové okno: Měsíce 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na kvalitu života související se zdravím na konci a 9 měsíců po ukončení intervence
Měsíce 0, 9 a 18
Kvalita života (State Trait Anxiety Inventory-S Scale)
Časové okno: Měsíce 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na kvalitu života související se zdravím na konci a 9 měsíců po ukončení intervence
Měsíce 0, 9 a 18
Kvalita života (vizuální analogová škála bolesti)
Časové okno: Měsíce 0, 9 a 18
Porovnat účinky 9měsíčního silového tréninku s kontrolní skupinou na kvalitu života související se zdravím na konci a 9 měsíců po ukončení intervence
Měsíce 0, 9 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00034222
  • W81XWH-16-1-0001 (Jiný identifikátor: Army Med R & D Command)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení