Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu siłowego na urazy przeciążeniowe układu mięśniowo-szkieletowego u biegaczek (STARS)

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest przyjrzenie się efektowi treningu siłowego w zapobieganiu urazom przeciążeniowym u biegaczy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównany zostanie wpływ 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na: (1) wskaźniki kontuzji u biegaczek podczas 9-miesięcznego okresu interwencji i przez 9 miesięcy po zakończeniu interwencji oraz (2) na potencjalne mechanizmy urazu, w tym siłę, obciążenie stawów i tkanek oraz czynniki psychospołeczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegaczki cywilne w wieku 18-60 lat
  • Biegaj co najmniej 5 mil tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy
  • Brak urazów przeciążeniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaplanuj pobyt w okolicy przez następne półtora roku
  • Mieszkaj mniej niż 30 mil od Wake Forest University lub High Point University

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Poniżej 18 roku życia i powyżej 60 roku życia
  • Choroby przewlekłe, schorzenia ortopedyczne, przebyte zerwania więzadła krzyżowego przedniego
  • Obecnie w ciąży lub planuje poczęcie w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Zaobserwowany przez personel badawczy jako niechętny do udziału w sesjach testowych/interwencyjnych
  • Zaobserwowany przez personel badawczy jako niechętny do regularnej komunikacji telefonicznej i e-mailowej z personelem badawczym
  • Uczestniczył w formalnym treningu siłowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne aktywne wojsko lub aktywna rezerwa wojskowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Treningu Siłowego
Ta grupa zacznie przychodzić do Centrum Badań Klinicznych (w pobliżu kampusu licencjackiego Uniwersytetu Wake Forest) na zajęcia ruchowe 2-3 dni w tygodniu przez około godzinę każdego dnia. Śledczy mają również miejsce na terenie kampusu High Point University. Zajęcia będą się składać z 10-minutowej rozgrzewki, 20-minutowego treningu siłowego, 15-minutowego treningu nerwowo-mięśniowego (równowagi/koordynacji) i 15-minutowego wyciszenia. Te regularne zajęcia w Wake Forest i High Point University będą trwały przez 9 miesięcy, po których nastąpi kolejne 9 miesięcy z opcją kontynuacji w placówce, a także kontynuacja za pośrednictwem poczty elektronicznej i 2 spotkania grupowe / biegi we Fleet Feet (około 12 miesiąca życia). i 15).
Behawioralne: Ćwiczenie treningu siłowego
Brak interwencji: Grupa biegowa
Ta grupa będzie obserwowana, jak będzie postępowała zgodnie ze swoim zwykłym treningiem biegowym przez 18 miesięcy. E-maile będą wysyłane co dwa tygodnie przez 18 miesięcy, aby informować zespół badawczy o stanie kontuzji/treningu. Grupa weźmie udział w 5 spotkaniach/biegach grupowych w Fleet Feet (około miesiąca 1, 3, 6, 12 i 15). Po 18 miesiącach uczestnicy otrzymają bezpłatny 8-tygodniowy program treningu siłowego w Centrum Badań Klinicznych lub High Point University.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie urazów przeciążeniowych (formularz badania lekarskiego/raportu o urazie)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego programu treningu siłowego z grupą kontrolną na częstość występowania przeciążeń, urazów kończyn dolnych i biegaczy u dorosłych biegaczek rekreacyjnych i wyczynowych w trakcie i 9 miesięcy po okresie treningowym.
Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa kończyn dolnych (hamownia izokinetyczna norm HUMAC)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na siłę mięśni kończyn dolnych na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Miesiące 0, 9 i 18
Biomechaniczne momenty w stawach (dane kinematyczne i kinetyczne 3D zebrane za pomocą analizy chodu z wykorzystaniem 6 kamer motion capture)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym podczas biegu na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Miesiąc 0, 9 i 18
Biomechaniczne wspólne siły (dane kinematyczne i kinetyczne 3D zebrane za pomocą analizy chodu z 6 kamerami motion capture)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na siły ściskające staw kolanowy i skokowy oraz ścinające kość o kość podczas biegu na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Miesiąc 0, 9 i 18
Biomechaniczne obciążenie tkanki stawowej (dane kinematyczne i kinetyczne 3D zebrane za pomocą analizy chodu z 6 kamerami motion capture)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na obciążenie tkanki stawowej podczas biegu na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Miesiąc 0, 9 i 18
Poczucie własnej skuteczności (kwestionariusz samoskuteczności przestrzegania zaleceń)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na poczucie własnej skuteczności na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miesiące 0, 9 i 18
Jakość życia (badanie jakości życia związanej ze zdrowiem SF-12)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na jakość życia związaną ze zdrowiem na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miesiące 0, 9 i 18
Jakość życia (skala satysfakcji z życia)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na jakość życia związaną ze zdrowiem na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miesiące 0, 9 i 18
Jakość życia (skala afektu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na jakość życia związaną ze zdrowiem na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miesiące 0, 9 i 18
Jakość życia (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku-Skala S)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na jakość życia związaną ze zdrowiem na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miesiące 0, 9 i 18
Jakość życia (wizualna analogowa skala bólu)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 9 i 18
Porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu siłowego z grupą kontrolną na jakość życia związaną ze zdrowiem na zakończenie i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miesiące 0, 9 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00034222
  • W81XWH-16-1-0001 (Inny identyfikator: Army Med R & D Command)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami