Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af styrketræning på muskuloskeletale overbelastningsskader hos kvindelige løbere (STARS)

8. maj 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​styrketræning til at forebygge overbelastningsskader hos kvindelige løbere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne virkningerne af 9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på: (1) skadesrater hos kvindelige løbere i løbet af 9 måneders interventionsperiode og i 9 måneder efter afslutning af interventionen, og (2) på de potentielle skadesmekanismer, herunder styrke, led- og vævsbelastning og psykosociale faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige civile løbere mellem 18-60 år
  • Løb mindst 5 miles om ugen i de sidste 6 måneder
  • Ingen overbelastningsskader inden for de seneste 6 måneder
  • Planlæg at blive i området i det næste halvandet år
  • Bo mindre end 30 miles fra Wake Forest University eller High Point University

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Under 18 år og over 60 år
  • Kroniske sygdomme, ortopædiske tilstande, forbigående forreste korsbåndsrivninger
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • Observeret af undersøgelsespersonale som uvillige til at deltage i test-/interventionssessioner
  • Observeret af undersøgelsens personale som uvillige til at kommunikere via telefon og e-mail regelmæssigt med undersøgelsens personale
  • Har deltaget i formel styrketræning de seneste 6 måneder
  • Aktuel aktiv militær eller aktiv militær reserve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styrketræningsgruppe
Denne gruppe vil begynde at komme til Clinical Research Center (nær bachelor-campus ved Wake Forest University) til træningstimer 2-3 dage om ugen i cirka en time hver dag. Efterforskerne har også et sted på High Point Universitys campus. Timen vil bestå af 10 minutters opvarmning, 20 minutters styrketræningsperiode, 15 minutters neuromuskulær (balance/koordination) træning og 15 minutters nedkøling. Disse regelmæssige træningstimer på Wake Forest og High Point University vil vare i 9 måneder, efterfulgt af yderligere 9 måneders mulighed for at fortsætte på faciliteten, plus opfølgning via e-mail og 2 gruppemøder/løb på Fleet Feet (omkring 12. måned. og 15).
Adfærdsmæssigt: Styrketræning øvelse
Ingen indgriben: Løbegruppe
Denne gruppe vil blive observeret, mens de følger deres sædvanlige løbetræningsrutine i løbet af 18 måneder. E-mails vil blive sendt hver anden uge i 18 måneder for at opdatere forskerholdet om skades-/træningsstatus. Gruppen vil deltage i 5 gruppemøder/løb på Fleet Feet (omkring måned 1, 3, 6, 12 og 15). Efter de 18 måneder vil deltagerne blive tilbudt et gratis 8-ugers styrketræningsprogram på Clinical Research Center eller High Point University.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af overbelastningsskade (fysisk eksamen/skaderapportformular)
Tidsramme: Måned 18
At sammenligne effekterne af et 9-måneders styrketræningsprogram med en kontrolgruppe på forekomsten af ​​overbelastning, underekstremiteter, løbeskader hos kvindelige voksne fritids- og konkurrenceløbere under og 9 måneder efter træningsperioden.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitets muskelstyrke (HUMAC norm isokinetisk dynamometer)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekten af ​​9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på muskelstyrken i underekstremiteterne ved afslutningen og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Måned 0, 9 og 18
Biomekaniske ledmomenter (3D kinematiske og kinetiske data indsamlet ved 6-kamera motion capture ganganalyse)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekten af ​​9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på hofte-, knæ- og ankelledsmomenter under løb ved afslutningen og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Måned 0, 9 og 18
Biomekaniske Joint Forces (3D kinematiske og kinetiske data indsamlet ved 6-kamera motion capture ganganalyse)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne virkningerne af 9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på knæ- og ankelkompressions- og forskydningskræfter knogle-på-knogleled under løb ved afslutningen og 9 måneder efter afslutning af interventionen.
Måned 0, 9 og 18
Biomekanisk ledvævsbelastning (3D kinematiske og kinetiske data indsamlet ved 6-kamera motion capture ganganalyse)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekten af ​​9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på belastning af ledvæv under løb ved afslutningen og 9 måneder efter afslutning af interventionen.
Måned 0, 9 og 18
Self-Efficacy (Adherence Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekterne af 9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på præstations-self-efficacy ved afslutningen og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (SF-12 Health Related Quality of Life Survey)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekterne af 9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på sundhedsrelateret livskvalitet ved afslutningen og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (tilfredshed med livsskala)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekterne af 9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på sundhedsrelateret livskvalitet ved afslutningen og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (skala for positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekterne af 9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på sundhedsrelateret livskvalitet ved afslutningen og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (State Trait Anxiety Inventory-S Scale)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekterne af 9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på sundhedsrelateret livskvalitet ved afslutningen og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (Visual Analog Pain Scale)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
At sammenligne effekterne af 9 måneders styrketræning med en kontrolgruppe på sundhedsrelateret livskvalitet ved afslutningen og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Måned 0, 9 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00034222
  • W81XWH-16-1-0001 (Anden identifikator: Army Med R & D Command)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger