Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av styrketrening på muskel- og skjelettoverbelastningsskader hos kvinnelige løpere (STARS)

8. mai 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å se på effekten av styrketrening for å forebygge overbelastningsskader hos kvinnelige løpere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på: (1) skadefrekvensen hos kvinnelige løpere i løpet av 9 måneders intervensjonsperiode, og i 9 måneder etter fullført intervensjon, og (2) på potensielle skademekanismer inkludert styrke, ledd- og vevsbelastning og psykososiale faktorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige sivile løpere mellom 18-60 år
  • Løp minst 5 miles per uke de siste 6 månedene
  • Ingen overbelastningsskader de siste 6 månedene
  • Planlegger å bli i området det neste halvannet året
  • Bo mindre enn 30 miles fra Wake Forest University eller High Point University

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Under 18 år og over 60 år
  • Kroniske sykdommer, ortopediske tilstander, forbi fremre korsbåndsrivninger
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • Observert av studiepersonell som uvillig til å delta på testing/intervensjonsøkter
  • Observert av studiepersonell som uvillig til å kommunisere via telefon og e-post regelmessig med studiepersonell
  • Deltatt på formell styrketrening de siste 6 månedene
  • Nåværende aktiv militær eller aktiv militær reserve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Styrketreningsgruppe
Denne gruppen vil begynne å komme til Clinical Research Center (nær universitetsområdet til Wake Forest University) for treningstimer 2-3 dager i uken i omtrent en time hver dag. Etterforskerne har også et sted på High Point Universitys campus. Timen vil bestå av en 10-minutters oppvarming, en 20-minutters styrketreningsperiode, 15-minutters nevromuskulær (balanse/koordinasjon) trening og en 15-minutters nedkjøling. Disse vanlige treningstimene ved Wake Forest og High Point University vil vare i 9 måneder, etterfulgt av ytterligere 9 måneder med mulighet for å fortsette på anlegget, pluss oppfølging via e-post og 2 gruppemøter/løp på Fleet Feet (rundt 12. månedene) og 15).
Atferdsmessig: Styrketrening
Ingen inngripen: Løpegruppe
Denne gruppen vil bli observert mens de følger sin vanlige løpstreningsrutine i løpet av 18 måneder. E-poster vil bli sendt annenhver uke i 18 måneder for å oppdatere forskerteamet om skade/treningsstatus. Gruppen vil delta på 5 gruppemøter/løp på Fleet Feet (rundt 1, 3, 6, 12 og 15 måneder). Etter de 18 månedene vil deltakerne bli tilbudt et gratis 8-ukers styrketreningsprogram ved Clinical Research Center eller High Point University.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av overbelastningsskade (skjema for fysisk eksamen/skaderapport)
Tidsramme: Måned 18
Å sammenligne effekten av et 9-måneders styrketreningsprogram med en kontrollgruppe på forekomsten av overforbruk, underekstremiteter, løpeskader hos kvinnelige voksne rekreasjons- og konkurranseløpere under og 9 måneder etter treningsperioden.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter (HUMAC norm isokinetisk dynamometer)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
Å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på muskelstyrken i nedre ekstremiteter ved avslutningen og 9 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Måned 0, 9 og 18
Biomekaniske leddmomenter (3D kinematiske og kinetiske data samlet inn ved 6-kameras bevegelsesfangst ganganalyse)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
For å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på hofte-, kne- og ankelleddsmomenter under løping ved avslutningen og 9 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Måned 0, 9 og 18
Biomekaniske Joint Forces (3D kinematiske og kinetiske data samlet inn ved 6-kameras bevegelsesfangst ganganalyse)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
Å sammenligne effekten av 9-måneders styrketrening med en kontrollgruppe på kne- og ankelkompresjons- og skjærkrefter fra bein-på-ben-ledd under løping ved avslutningen og 9 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Måned 0, 9 og 18
Biomekanisk leddvevsbelastning (3D kinematiske og kinetiske data samlet inn ved 6-kameras bevegelsesfangst ganganalyse)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
For å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på leddvevsbelastning under løping ved avslutningen og 9 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Måned 0, 9 og 18
Self-Efficacy (Adherence Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
Å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på selveffektivitet ved avslutningen og 9 måneder etter fullføring av intervensjonen
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (SF-12 helserelatert livskvalitetsundersøkelse)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
Å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på helserelatert livskvalitet ved avslutningen og 9 måneder etter fullført intervensjon
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (tilfredshet med livsskala)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
Å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på helserelatert livskvalitet ved avslutningen og 9 måneder etter fullført intervensjon
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (skala for positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
Å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på helserelatert livskvalitet ved avslutningen og 9 måneder etter fullført intervensjon
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (State Trait Anxiety Inventory-S Scale)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
Å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på helserelatert livskvalitet ved avslutningen og 9 måneder etter fullført intervensjon
Måned 0, 9 og 18
Livskvalitet (visuell analog smerteskala)
Tidsramme: Måned 0, 9 og 18
Å sammenligne effekten av 9 måneders styrketrening med en kontrollgruppe på helserelatert livskvalitet ved avslutningen og 9 måneder etter fullført intervensjon
Måned 0, 9 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00034222
  • W81XWH-16-1-0001 (Annen identifikator: Army Med R & D Command)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger