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Auswirkungen von Krafttraining auf muskuloskelettale Überbeanspruchungsverletzungen bei weiblichen Läufern (STARS)

8. Mai 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Krafttraining auf die Prävention von Überbeanspruchungsverletzungen bei Läuferinnen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Auswirkungen eines 9-monatigen Krafttrainings mit einer Kontrollgruppe auf: (1) Verletzungsraten bei weiblichen Läufern während des 9-monatigen Interventionszeitraums und für 9 Monate nach Abschluss der Intervention und (2) danach die potenziellen Verletzungsmechanismen, einschließlich Kraft, Gelenk- und Gewebebelastung und psychosoziale Faktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zivile Läuferinnen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Laufen Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Meilen pro Woche
  • Keine Überbeanspruchungsverletzungen in den letzten 6 Monaten
  • Planen Sie, die nächsten anderthalb Jahre in der Gegend zu bleiben
  • Lebe weniger als 30 Meilen von der Wake Forest University oder der High Point University entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Unter 18 Jahren und über 60 Jahren
  • Chronische Erkrankungen, orthopädische Beschwerden, vergangene vordere Kreuzbandrisse
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 18 Monate schwanger zu werden
  • Wird vom Studienpersonal als nicht bereit beobachtet, an Test-/Interventionssitzungen teilzunehmen
  • Wird vom Studienpersonal als nicht bereit beobachtet, regelmäßig per Telefon und E-Mail mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • In den letzten 6 Monaten an formellem Krafttraining teilgenommen
  • Aktuelles aktives Militär oder aktive militärische Reserve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Krafttraining
Diese Gruppe wird beginnen, an 2-3 Tagen pro Woche für etwa eine Stunde jeden Tag zum Clinical Research Center (in der Nähe des Bachelor-Campus der Wake Forest University) zu kommen, um Übungsunterricht zu nehmen. Die Ermittler haben auch einen Standort auf dem Campus der High Point University. Der Kurs besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, einem 20-minütigen Krafttraining, 15 Minuten neuromuskulärem Training (Gleichgewicht/Koordination) und einem 15-minütigen Abkühlen. Diese regulären Übungskurse in Wake Forest und der High Point University dauern 9 Monate, gefolgt von weiteren 9 Monaten mit der Option, in der Einrichtung fortzufahren, plus Follow-up per E-Mail und 2 Gruppentreffen/Läufe bei Fleet Feet (um etwa 12 und 15).
Verhalten: Krafttraining Übung
Kein Eingriff: Laufgruppe
Diese Gruppe wird beobachtet, während sie über einen Zeitraum von 18 Monaten ihrer üblichen Lauftrainingsroutine folgt. E-Mails werden 18 Monate lang zweiwöchentlich versendet, um das Forschungsteam über den Verletzungs-/Trainingsstatus auf dem Laufenden zu halten. Die Gruppe wird an 5 Gruppentreffen/Läufen bei Fleet Feet teilnehmen (ungefähr in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 15). Nach den 18 Monaten wird den Teilnehmern ein kostenloses 8-wöchiges Krafttrainingsprogramm im Clinical Research Center oder der High Point University angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Überbeanspruchungsverletzungen (Körperliche Untersuchung/Verletzungsberichtsformular)
Zeitfenster: Monat 18
Es sollten die Auswirkungen eines 9-monatigen Krafttrainingsprogramms mit einer Kontrollgruppe auf das Auftreten von Überbeanspruchung, unteren Extremitäten, Laufverletzungen bei weiblichen erwachsenen Freizeit- und Wettkampfläufern während und 9 Monate nach der Trainingsperiode verglichen werden.
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Extremität (HUMAC norm isokinetic dynamometer)
Zeitfenster: Monate 0, 9 und 18
Vergleich der Wirkungen eines 9-monatigen Krafttrainings mit einer Kontrollgruppe auf die Muskelkraft der unteren Extremitäten am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention.
Monate 0, 9 und 18
Biomechanische Gelenkmomente (kinematische und kinetische 3D-Daten, die durch 6-Kamera-Bewegungserfassungs-Ganganalyse gesammelt wurden)
Zeitfenster: Monat 0, 9 und 18
Vergleich der Auswirkungen eines 9-monatigen Krafttrainings mit einer Kontrollgruppe auf Hüft-, Knie- und Sprunggelenksmomente während des Laufens am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention.
Monat 0, 9 und 18
Biomechanische Gelenkkräfte (kinematische und kinetische 3D-Daten, die durch 6-Kamera-Bewegungserfassungs-Ganganalyse gesammelt wurden)
Zeitfenster: Monat 0, 9 und 18
Es sollten die Wirkungen von 9 Monaten Krafttraining mit einer Kontrollgruppe auf Knie- und Sprunggelenkskompressions- und Knochen-auf-Knochen-Scherkräfte während des Laufens am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention verglichen werden.
Monat 0, 9 und 18
Biomechanische Belastung des Gelenkgewebes (kinematische und kinetische 3D-Daten, die durch 6-Kamera-Bewegungserfassungs-Ganganalyse gesammelt wurden)
Zeitfenster: Monat 0, 9 und 18
Vergleich der Auswirkungen von 9 Monaten Krafttraining mit einer Kontrollgruppe auf die Belastung des Gelenkgewebes während des Laufens am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention.
Monat 0, 9 und 18
Selbstwirksamkeit (Selbstwirksamkeitsfragebogen)
Zeitfenster: Monate 0, 9 und 18
Vergleich der Auswirkungen von 9-monatigem Krafttraining mit einer Kontrollgruppe auf die Leistungsselbstwirksamkeit am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
Monate 0, 9 und 18
Lebensqualität (SF-12 Health Related Quality of Life Survey)
Zeitfenster: Monate 0, 9 und 18
Vergleich der Auswirkungen eines 9-monatigen Krafttrainings mit einer Kontrollgruppe auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
Monate 0, 9 und 18
Lebensqualität (Zufriedenheit mit der Lebensskala)
Zeitfenster: Monate 0, 9 und 18
Vergleich der Auswirkungen eines 9-monatigen Krafttrainings mit einer Kontrollgruppe auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
Monate 0, 9 und 18
Lebensqualität (Positive und Negative Affektskala)
Zeitfenster: Monate 0, 9 und 18
Vergleich der Auswirkungen eines 9-monatigen Krafttrainings mit einer Kontrollgruppe auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
Monate 0, 9 und 18
Lebensqualität (State Trait Anxiety Inventory-S-Skala)
Zeitfenster: Monate 0, 9 und 18
Vergleich der Auswirkungen eines 9-monatigen Krafttrainings mit einer Kontrollgruppe auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
Monate 0, 9 und 18
Lebensqualität (visuelle analoge Schmerzskala)
Zeitfenster: Monate 0, 9 und 18
Vergleich der Auswirkungen eines 9-monatigen Krafttrainings mit einer Kontrollgruppe auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Ende und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
Monate 0, 9 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00034222
  • W81XWH-16-1-0001 (Andere Kennung: Army Med R & D Command)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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