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Effetti dell'allenamento della forza sulle lesioni muscoloscheletriche da uso eccessivo nelle donne che corrono (STARS)

8 maggio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'allenamento della forza nella prevenzione degli infortuni da uso eccessivo nelle donne che corrono

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato confronterà gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza rispetto a un gruppo di controllo su: (1) tassi di infortunio nelle donne che corrono durante il periodo di intervento di 9 mesi e per 9 mesi dopo aver completato l'intervento, e (2) su i potenziali meccanismi di lesione tra cui forza, carico articolare e tissutale e fattori psicosociali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corridori civili di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Corri almeno 5 miglia a settimana negli ultimi 6 mesi
  • Nessun infortunio da uso eccessivo negli ultimi 6 mesi
  • Pianifica di rimanere nella zona per il prossimo anno e mezzo
  • Vivi a meno di 30 miglia dalla Wake Forest University o dalla High Point University

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Sotto i 18 anni e sopra i 60 anni
  • Malattie croniche, condizioni ortopediche, precedenti rotture del legamento crociato anteriore
  • Attualmente incinta o che prevede di concepire entro i prossimi 18 mesi
  • Osservato dal personale dello studio come riluttante a partecipare a sessioni di test/intervento
  • Osservato dal personale dello studio come riluttante a comunicare regolarmente via telefono ed e-mail con il personale dello studio
  • Ha partecipato ad allenamenti di forza formale negli ultimi 6 mesi
  • Attuale militare attivo o riserva militare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento della forza
Questo gruppo inizierà a venire al Centro di ricerca clinica (vicino al campus universitario della Wake Forest University) per lezioni di ginnastica 2-3 giorni a settimana per circa un'ora al giorno. Gli investigatori hanno anche un sito nel campus della High Point University. La lezione consisterà in un riscaldamento di 10 minuti, un periodo di allenamento della forza di 20 minuti, 15 minuti di allenamento neuromuscolare (equilibrio/coordinazione) e un defaticamento di 15 minuti. Queste lezioni di ginnastica regolari presso Wake Forest e High Point University andranno avanti per 9 mesi, seguiti da altri 9 mesi di opzione per continuare presso la struttura, oltre a follow-up via e-mail e 2 riunioni/corse di gruppo presso Fleet Feet (a circa 12 mesi e 15).
Comportamentale: Esercizio di allenamento della forza
Nessun intervento: Gruppo di corsa
Questo gruppo verrà osservato mentre segue la consueta routine di allenamento per la corsa nel corso di 18 mesi. Le e-mail verranno inviate bisettimanalmente per 18 mesi per aggiornare il team di ricerca sullo stato di infortunio/allenamento. Il gruppo parteciperà a 5 riunioni/corse di gruppo presso Fleet Feet (intorno ai mesi 1, 3, 6, 12 e 15). Dopo i 18 mesi, ai partecipanti verrà offerto un programma gratuito di allenamento della forza di 8 settimane presso il Centro di ricerca clinica o la High Point University.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni da uso eccessivo (Esame fisico/Modulo di rapporto sulle lesioni)
Lasso di tempo: Mese 18
Confrontare gli effetti di un programma di allenamento della forza di 9 mesi con un gruppo di controllo sull'incidenza di uso eccessivo, arti inferiori, lesioni da corsa in donne adulte che corrono a livello ricreativo e agonistico durante e nei 9 mesi successivi al periodo di allenamento.
Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti inferiori (dinamometro isocinetico a norma HUMAC)
Lasso di tempo: Mesi 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sulla forza muscolare degli arti inferiori alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento.
Mesi 0, 9 e 18
Momenti articolari biomeccanici (dati cinematici e cinetici 3D raccolti dall'analisi dell'andatura con motion capture a 6 telecamere)
Lasso di tempo: Mese 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sui momenti articolari dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la corsa alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento.
Mese 0, 9 e 18
Forze articolari biomeccaniche (dati cinematici e cinetici 3D raccolti dall'analisi dell'andatura con motion capture a 6 telecamere)
Lasso di tempo: Mese 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con quelli di un gruppo di controllo sulle forze articolari compressive e di taglio del ginocchio e della caviglia durante la corsa alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento.
Mese 0, 9 e 18
Carico del tessuto articolare biomeccanico (dati cinematici e cinetici 3D raccolti dall'analisi dell'andatura con motion capture a 6 telecamere)
Lasso di tempo: Mese 0, 9 e 18
Per confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sul carico del tessuto articolare durante la corsa alla conclusione e 9 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Mese 0, 9 e 18
Autoefficacia (questionario di autoefficacia sull'aderenza)
Lasso di tempo: Mesi 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sull'autoefficacia delle prestazioni alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento
Mesi 0, 9 e 18
Qualità della vita (indagine sulla qualità della vita correlata alla salute SF-12)
Lasso di tempo: Mesi 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sulla qualità della vita correlata alla salute alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento
Mesi 0, 9 e 18
Qualità della vita (scala di soddisfazione per la vita)
Lasso di tempo: Mesi 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sulla qualità della vita correlata alla salute alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento
Mesi 0, 9 e 18
Qualità della vita (scala degli affetti positivi e negativi)
Lasso di tempo: Mesi 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sulla qualità della vita correlata alla salute alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento
Mesi 0, 9 e 18
Qualità della vita (State Trait Anxiety Inventory-S Scale)
Lasso di tempo: Mesi 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sulla qualità della vita correlata alla salute alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento
Mesi 0, 9 e 18
Qualità della vita (scala del dolore analogica visiva)
Lasso di tempo: Mesi 0, 9 e 18
Confrontare gli effetti di 9 mesi di allenamento della forza con un gruppo di controllo sulla qualità della vita correlata alla salute alla conclusione e nei 9 mesi successivi al completamento dell'intervento
Mesi 0, 9 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00034222
  • W81XWH-16-1-0001 (Altro identificatore: Army Med R & D Command)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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