Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние силовых тренировок на травмы опорно-двигательного аппарата у бегуний-женщин (STARS)

8 мая 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого исследования — изучить влияние силовых тренировок на предотвращение травм от перегрузок у бегуний-женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет сравниваться влияние 9-месячной силовой тренировки на контрольную группу на: (1) уровень травматизма среди женщин-бегунов в течение 9-месячного периода вмешательства и в течение 9 месяцев после завершения вмешательства, и (2) на потенциальные механизмы травмы, включая силу, нагрузку на суставы и ткани, а также психосоциальные факторы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-гражданские бегуны в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Пробегать не менее 5 миль в неделю в течение последних 6 месяцев
  • Отсутствие травм от перегрузок за последние 6 месяцев
  • Планируйте остаться в этом районе в течение следующих полутора лет
  • Живите менее чем в 30 милях от университета Уэйк Форест или университета Хай-Пойнт

Критерий исключения:

  • Мужской
  • До 18 лет и старше 60 лет
  • Хронические заболевания, ортопедические заболевания, перенесенные разрывы передней крестообразной связки
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение следующих 18 месяцев
  • Наблюдается сотрудниками исследования как нежелание посещать сеансы тестирования/вмешательства
  • Сотрудники исследования заметили, что они не желают регулярно общаться по телефону и электронной почте с персоналом исследования.
  • Участвовал в формальных силовых тренировках за последние 6 месяцев
  • Текущий действующий военный или действующий военный резерв

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа силовых тренировок
Эта группа начнет приходить в Центр клинических исследований (недалеко от студенческого городка Университета Уэйк Форест) для занятий физическими упражнениями 2-3 дня в неделю примерно по часу каждый день. У следователей также есть сайт в кампусе Университета Хай-Пойнт. Занятие будет состоять из 10-минутной разминки, 20-минутной силовой тренировки, 15-минутной нейромышечной тренировки (баланс/координация) и 15-минутной заминки. Эти регулярные занятия в Университете Уэйк Форест и Хай-Пойнт будут продолжаться в течение 9 месяцев, после чего можно будет продолжить занятия еще в течение 9 месяцев в учреждении, а также последующее наблюдение по электронной почте и 2 групповые встречи/пробежки в Флит-Фит (примерно в 12 месяцев). и 15).
Поведенческий: Упражнение силовой тренировки
Без вмешательства: Беговая группа
Эта группа будет находиться под наблюдением, поскольку они будут следовать своему обычному распорядку тренировок в течение 18 месяцев. Электронные письма будут отправляться раз в две недели в течение 18 месяцев, чтобы информировать исследовательскую группу о статусе травм/тренировок. Группа посетит 5 групповых встреч/пробежек в Fleet Feet (примерно через 1, 3, 6, 12 и 15 месяцев). По истечении 18 месяцев участникам будет предложена бесплатная 8-недельная программа силовых тренировок в Центре клинических исследований или Университете Хай-Пойнт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота травм от чрезмерного использования (форма медицинского осмотра/отчета о травмах)
Временное ограничение: Месяц 18
Сравнить влияние 9-месячной программы силовых тренировок с контрольной группой на частоту чрезмерных нагрузок, травм нижних конечностей, беговых травм у взрослых бегунов-любителей и бегунов-любителей во время и через 9 месяцев после тренировочного периода.
Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила нижних конечностей (норм изокинетического динамометра HUMAC)
Временное ограничение: Месяцы 0, 9 и 18
Сравнить влияние силовых тренировок в течение 9 месяцев с контрольной группой на мышечную силу нижних конечностей в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяцы 0, 9 и 18
Биомеханические суставные моменты (трехмерные кинематические и кинетические данные, собранные с помощью анализа походки с захватом движения с помощью 6 камер)
Временное ограничение: Месяц 0, 9 и 18
Сравнить влияние 9-месячной силовой тренировки с контрольной группой на моменты в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах во время бега в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяц 0, 9 и 18
Биомеханические объединенные силы (трехмерные кинематические и кинетические данные, собранные с помощью анализа походки с захватом движения с помощью 6 камер)
Временное ограничение: Месяц 0, 9 и 18
Сравнить влияние 9-месячной силовой тренировки с контрольной группой на силы сжатия и сдвига коленного и голеностопного суставов во время бега в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяц 0, 9 и 18
Биомеханическая нагрузка на суставную ткань (трехмерные кинематические и кинетические данные, собранные с помощью анализа походки с захватом движения с помощью 6 камер)
Временное ограничение: Месяц 0, 9 и 18
Сравнить влияние силовых тренировок в течение 9 месяцев с контрольной группой на нагрузку на ткани суставов во время бега в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяц 0, 9 и 18
Самоэффективность (опросник самоэффективности приверженности)
Временное ограничение: Месяцы 0, 9 и 18
Сравнить влияние силовых тренировок в течение 9 месяцев с контрольной группой на самоэффективность в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяцы 0, 9 и 18
Качество жизни (исследование качества жизни, связанного со здоровьем, SF-12)
Временное ограничение: Месяцы 0, 9 и 18
Сравнить влияние силовых тренировок в течение 9 месяцев с контрольной группой на качество жизни, связанное со здоровьем, в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяцы 0, 9 и 18
Качество жизни (удовлетворенность по шкале жизни)
Временное ограничение: Месяцы 0, 9 и 18
Сравнить влияние силовых тренировок в течение 9 месяцев с контрольной группой на качество жизни, связанное со здоровьем, в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяцы 0, 9 и 18
Качество жизни (шкала положительного и отрицательного влияния)
Временное ограничение: Месяцы 0, 9 и 18
Сравнить влияние силовых тренировок в течение 9 месяцев с контрольной группой на качество жизни, связанное со здоровьем, в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяцы 0, 9 и 18
Качество жизни (Шкала состояния тревожности-S)
Временное ограничение: Месяцы 0, 9 и 18
Сравнить влияние силовых тренировок в течение 9 месяцев с контрольной группой на качество жизни, связанное со здоровьем, в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяцы 0, 9 и 18
Качество жизни (визуальная аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: Месяцы 0, 9 и 18
Сравнить влияние силовых тренировок в течение 9 месяцев с контрольной группой на качество жизни, связанное со здоровьем, в конце и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
Месяцы 0, 9 и 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00034222
  • W81XWH-16-1-0001 (Другой идентификатор: Army Med R & D Command)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками