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Efectos del entrenamiento de fuerza sobre las lesiones musculoesqueléticas por uso excesivo en corredoras (STARS)

8 de mayo de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es observar el efecto del entrenamiento de fuerza en la prevención de lesiones por uso excesivo en corredoras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado comparará los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control en: (1) índices de lesiones en corredoras durante el período de intervención de 9 meses y durante 9 meses después de completar la intervención, y (2) en los posibles mecanismos de lesión, incluida la fuerza, la carga articular y tisular y los factores psicosociales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Corredoras civiles femeninas entre 18-60 años
  • Correr al menos 5 millas por semana durante los últimos 6 meses
  • Sin lesiones por uso excesivo en los últimos 6 meses
  • Planea permanecer en el área durante el próximo año y medio.
  • Vive a menos de 30 millas de Wake Forest University o High Point University

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Menores de 18 años y mayores de 60 años
  • Enfermedades crónicas, afecciones ortopédicas, desgarros anteriores del ligamento cruzado anterior
  • Actualmente embarazada o planea concebir dentro de los próximos 18 meses
  • Observado por el personal del estudio como reacio a asistir a las sesiones de evaluación/intervención
  • El personal del estudio observó que no estaba dispuesto a comunicarse por teléfono y correo electrónico regularmente con el personal del estudio
  • Participó en entrenamiento de fuerza formal en los últimos 6 meses
  • Militar activo actual o reserva militar activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de fuerza
Este grupo comenzará a venir al Centro de Investigación Clínica (cerca del campus universitario de la Universidad de Wake Forest) para clases de ejercicio 2-3 días a la semana durante aproximadamente una hora cada día. Los investigadores también tienen un sitio en el campus de la Universidad de High Point. La clase consistirá en un calentamiento de 10 minutos, un período de entrenamiento de fuerza de 20 minutos, 15 minutos de entrenamiento neuromuscular (equilibrio/coordinación) y un enfriamiento de 15 minutos. Estas clases regulares de ejercicio en Wake Forest y High Point University durarán 9 meses, seguidas de otros 9 meses de opción para continuar en las instalaciones, más seguimiento por correo electrónico y 2 reuniones/carreras grupales en Fleet Feet (alrededor de los 12 meses). y 15).
Conductual: Ejercicio de entrenamiento de fuerza
Sin intervención: Grupo de ejecución
Se observará a este grupo mientras sigue su rutina habitual de entrenamiento de carrera en el transcurso de 18 meses. Se enviarán correos electrónicos cada dos semanas durante 18 meses para actualizar al equipo de investigación sobre el estado de lesiones/entrenamiento. El grupo asistirá a 5 reuniones/carreras grupales en Fleet Feet (alrededor de los meses 1, 3, 6, 12 y 15). Después de los 18 meses, a los participantes se les ofrecerá un programa gratuito de entrenamiento de fuerza de 8 semanas en el Centro de Investigación Clínica o en la Universidad de High Point.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesiones por uso excesivo (examen físico/formulario de informe de lesiones)
Periodo de tiempo: Mes 18
Comparar los efectos de un programa de entrenamiento de fuerza de 9 meses con un grupo de control sobre la incidencia de uso excesivo, extremidades inferiores, lesiones por correr en corredoras recreativas y competitivas adultas durante y 9 meses después del período de entrenamiento.
Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores (dinamómetro isocinético norma HUMAC)
Periodo de tiempo: Meses 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre la fuerza muscular de las extremidades inferiores al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención.
Meses 0, 9 y 18
Momentos articulares biomecánicos (datos cinemáticos y cinéticos en 3D recopilados mediante el análisis de la marcha con captura de movimiento de 6 cámaras)
Periodo de tiempo: Mes 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control en los momentos de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo durante la carrera al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención.
Mes 0, 9 y 18
Fuerzas Conjuntas Biomecánicas (datos cinemáticos y cinéticos 3D recopilados por análisis de marcha de captura de movimiento de 6 cámaras)
Periodo de tiempo: Mes 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre las fuerzas articulares de compresión y cizallamiento de rodilla y tobillo durante la carrera al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención.
Mes 0, 9 y 18
Carga biomecánica de tejido articular (datos cinemáticos y cinéticos 3D recopilados mediante análisis de marcha de captura de movimiento de 6 cámaras)
Periodo de tiempo: Mes 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre la carga del tejido articular durante la carrera al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención.
Mes 0, 9 y 18
Autoeficacia (Cuestionario de autoeficacia de adherencia)
Periodo de tiempo: Meses 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre la autoeficacia en el rendimiento al final y 9 meses después de la finalización de la intervención
Meses 0, 9 y 18
Calidad de vida (Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud SF-12)
Periodo de tiempo: Meses 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre la calidad de vida relacionada con la salud al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención
Meses 0, 9 y 18
Calidad de Vida (Escala de Satisfacción con la Vida)
Periodo de tiempo: Meses 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre la calidad de vida relacionada con la salud al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención
Meses 0, 9 y 18
Calidad de Vida (Escala de Afecto Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: Meses 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre la calidad de vida relacionada con la salud al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención
Meses 0, 9 y 18
Calidad de vida (Escala Estado-S del Inventario de Ansiedad Rasgo)
Periodo de tiempo: Meses 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre la calidad de vida relacionada con la salud al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención
Meses 0, 9 y 18
Calidad de vida (escala analógica visual del dolor)
Periodo de tiempo: Meses 0, 9 y 18
Comparar los efectos de 9 meses de entrenamiento de fuerza con un grupo de control sobre la calidad de vida relacionada con la salud al final y 9 meses posteriores a la finalización de la intervención
Meses 0, 9 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00034222
  • W81XWH-16-1-0001 (Otro identificador: Army Med R & D Command)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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