Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost a účinnost nové kojenecké výživy se specifickým lékařským účelem obsahující oligosacharidy z lidského mléka (CINNAMON)

22. července 2019 aktualizováno: Nestlé

Klinická bezpečnost a účinnost nové kojenecké výživy se specifickým lékařským účelem (FSMP) obsahující 2 oligosacharidy lidského mléka (HMO)

Primárním cílem studie je ukázat, že kojenci s alergií na bílkovinu kravského mléka (CMPA) krmení novou kojeneckou výživou FSMP se sníženým obsahem bílkovin a 2 lidskými oligosacharidy (HMO) (testovaná výživa) mají růst v souladu s kojenci krmení srovnatelnou výživou FSMP, ale bez HMO (kontrolní výživa). Sekundárními cíli je posoudit, zda konzumace testovací výživy kojenci CMPA (i) snižuje užívání léků a riziko infekcí, zejména infekce/nemocnost dolních cest dýchacích, (ii) je dobře snášena a umožňuje růst odpovídající věku a (iii) snižuje náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojenci s lékařem diagnostikovaným CMPA ve věku od narození do 6 měsíců budou užívat buď kontrolní nebo novou testovací kojeneckou výživu po dobu 4 měsíců, a pokud to lékař uzná za vhodné, až do věku maximálně 12 měsíců. Bude hodnocen růst, nežádoucí příhody, užívání léků a tolerance k umělému mléce. V rámci výzkumných cílů studie také prozkoumá možný způsob působení testovací výživy u kojenců CMPA, a to posouzením, zda konzumace testovací výživy kojenci CMPA ovlivňuje mikroflóru stolice a metabolické podpisy, stejně jako metabolické podpisy moči a zda takové změny mohou být spojeno se střevním zánětlivým/zdravotním stavem a klinickými opatřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgie
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Itálie
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Itálie
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Itálie
        • University of Rome La Sapienza
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Maďarsko
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polsko
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polsko
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polsko
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polsko
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polsko
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polsko
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Spojené království
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Spojené království
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Spojené království
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Spojené království
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Spojené království
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Španělsko
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Španělsko
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Donošené dítě (37 týdnů ≤ gestace ≤ 42 týdnů)
  2. 2500g ≤ porodní hmotnost ≤ 4500g
  3. Písemný informovaný souhlas.
  4. Dítě ve věku od narození do 6 měsíců.
  5. Nekojené v době zápisu nebo matky CMPA kojenců a nezávisle zvolené před zařazením výhradně na umělou výživu.
  6. Kojenci s lékařem diagnostikovaným (a neléčeným extenzivně hydrolyzovanou nebo aminokyselinovou kojeneckou výživou) alergií na bílkovinu kravského mléka podle standardní klinické praxe a s alespoň 2 symptomy specifikovanými v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou po dobu delší než 72 hodin nebo kojeneckou výživou s aminokyselinami.
  2. Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit růst.
  3. Prokázaná chronická malabsorpce, která není způsobena CMPA.
  4. Významné prenatální a/nebo závažné postnatální onemocnění jiné než CMPA před zařazením (dle lékařského rozhodnutí zkoušejícího).
  5. Nezletilí rodiče.
  6. Kojenci, od jejichž rodičů nebo pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat studijní postupy.
  7. V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testujte kojeneckou výživu s HMO
Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s HMO užívaná kojencem podle věku, hmotnosti a chuti k jídlu.
Jiný: Testujte kojeneckou výživu s HMO
Extenzivně hydrolyzovaná (syrovátkový protein) speciální kojenecká výživa (FSMP) s HMO určená k léčbě CMPA.
Aktivní komparátor: Kontrolujte kojeneckou výživu bez HMO
Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa bez HMO užívaná kojencem podle věku, hmotnosti a chuti k jídlu
Jiný: Kontrolujte kojeneckou výživu bez HMO
Extenzivně hydrolyzovaná (syrovátková bílkovina) speciální kojenecká výživa (FSMP) určená k léčbě CMPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst vyjádřený jako přírůstek hmotnosti v gramech za den
Časové okno: 4 měsíce
Tělesná hmotnost měřená od zařazení do studie do 4 měsíců užívání studijního přípravku
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a užívání léků
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení výskytu nežádoucích účinků (počet nežádoucích účinků na kojence a počet kojenců s nežádoucími účinky) a užívání souběžné medikace (konkrétně množství antipyretik a antibiotik užívaných na kojence a počet kojenců, kteří je užívají) od zařazení do 12 měsíců věku kojenců věku.
12 měsíců
Růst z hlediska tělesné hmotnosti.
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost (v kilogramech) měřená od zápisu do věku 12 měsíců.
12 měsíců
Růst z hlediska délky těla
Časové okno: 12 měsíců
Délka těla (v centimetrech) měřená od zařazení do věku 12 měsíců.
12 měsíců
Růst z hlediska obvodu hlavy
Časové okno: 12 měsíců
Obvod hlavy (v centimetrech) měřený od zápisu do 12 měsíců věku kojenců.
12 měsíců
Trávicí tolerance a zmírnění CMPA
Časové okno: 12 měsíců
Záznam charakteristik a frekvence stolice do deníku, posouzení vzorce chování kojence a lékařské posouzení při každé návštěvě od zařazení do studie až do posledního příjmu výživy ve studii. Výsledek bude hlášen jako skóre na nástroji CoMiSS.
12 měsíců
Soulad se studiem příjmu umělé výživy
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenání denního zkonzumovaného množství (v mililitrech) do krmného deníku po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou od zařazení do studie až do posledního příjmu stravy ve studii.
12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník vyplněný od zápisu do 12 měsíců věku kojenců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16.08.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení