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Sicurezza clinica ed efficacia di una nuova formula per lattanti a scopo medico specifico contenente oligosaccaridi del latte umano (CINNAMON)

22 luglio 2019 aggiornato da: Nestlé

Sicurezza clinica ed efficacia di una nuova formula per lattanti a fini medici specifici (FSMP) contenente 2 oligosaccaridi del latte umano (HMO)

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che i bambini con allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA) alimentati con una nuova formula per lattanti FSMP con un livello ridotto di proteine ​​e con 2 oligosaccaridi del latte umano (HMO) (formula di prova) hanno una crescita in linea con neonati alimentati con una formula FSMP comparabile ma senza HMO (formula di controllo). Gli obiettivi secondari consistono nel valutare se il consumo della formula di prova da parte dei neonati CMPA (i) riduca l'uso di farmaci e il rischio di infezioni, in particolare infezioni/morbilità del tratto respiratorio inferiore, (ii) sia ben tollerato e consenta una crescita adeguata all'età e (iii) riduca spese sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati con CMPA diagnosticato dal medico, di età compresa tra la nascita ei 6 mesi di età, assumeranno il latte artificiale di controllo o il nuovo test per 4 mesi e, se giudicati idonei dal medico, fino a un massimo di 12 mesi di età. Saranno valutati la crescita, gli eventi avversi, l'uso di farmaci e la tolleranza alla formula. Nell'ambito degli obiettivi esplorativi, lo studio esplorerà anche la possibile modalità di azione della formula del test nei lattanti CMPA, valutando se il consumo della formula del test da parte dei lattanti CMPA influisce sul microbiota delle feci e sulle firme metaboliche, nonché sulle firme metaboliche delle urine e se tali cambiamenti possono essere associato allo stato infiammatorio/sanitario intestinale e alle misure cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgio
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italia
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italia
        • University of Rome La Sapienza
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polonia
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polonia
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polonia
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polonia
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polonia
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polonia
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Regno Unito
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Regno Unito
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Regno Unito
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Spagna
      • Almeria, Spagna
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Spagna
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Spagna
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Ungheria
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato a termine (37 settimane ≤ gestazione ≤ 42 settimane)
  2. 2500 g ≤ peso alla nascita ≤ 4500 g
  3. Consenso informato scritto.
  4. Neonato di età compresa tra la nascita e i 6 mesi.
  5. Non essere allattate al momento dell'iscrizione o madri di neonati CMPA che allattano al seno ed elette in modo indipendente prima dell'iscrizione per l'alimentazione esclusivamente artificiale.
  6. Neonati con allergia alle proteine ​​del latte vaccino diagnosticata dal medico (e non trattata con alimenti per lattanti ampiamente idrolizzati o di aminoacidi) secondo la pratica clinica standard e con almeno 2 sintomi specificati dal protocollo presenti.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con latte artificiale per lattanti ampiamente idrolizzato per più di 72 ore o con latte artificiale per lattanti con aminoacidi.
  2. Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la crescita.
  3. Malassorbimento cronico dimostrato non dovuto a CMPA.
  4. Malattia prenatale e / o postnatale grave diversa dalla CMPA prima dell'arruolamento (secondo la decisione medica dello sperimentatore).
  5. Genitore/i minore/i.
  6. Neonati i cui genitori o tutori non possono essere tenuti a rispettare le procedure dello studio.
  7. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova il latte artificiale con HMO
Formula per lattanti ampiamente idrolizzata con HMO assunta dal neonato in base all'età, al peso e all'appetito.
Altro: Prova il latte artificiale con HMO
Alimenti speciali per lattanti (FSMP) ampiamente idrolizzati (proteine ​​del siero di latte) con HMO destinati alla gestione della CMPA.
Comparatore attivo: Controllo del latte artificiale senza HMO
Formula per lattanti ampiamente idrolizzata senza HMO assunta dal neonato in base all'età, al peso e all'appetito
Altro: Controllo del latte artificiale senza HMO
Alimenti speciali per lattanti (FSMP) ampiamente idrolizzati (proteine ​​del siero di latte) destinati alla gestione della CMPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita espressa come aumento di peso in grammi al giorno
Lasso di tempo: 4 mesi
Peso corporeo misurato dall'iscrizione a 4 mesi di assunzione della formula dello studio
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e uso dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del verificarsi di eventi avversi (numero di eventi avversi per neonato e numero di neonati con eventi avversi) e uso di farmaci concomitanti (in particolare quantità di antipiretici e antibiotici utilizzati per neonato e numero di neonati che li utilizzano) dall'arruolamento fino a quando i neonati hanno 12 mesi di età.
12 mesi
Crescita in termini di peso corporeo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso corporeo (in chilogrammi) misurato dall'iscrizione fino a quando i bambini hanno 12 mesi di età.
12 mesi
Crescita in termini di lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza del corpo (in centimetri) misurata dall'arruolamento fino a quando i bambini hanno 12 mesi di età.
12 mesi
Crescita in termini di circonferenza cranica
Lasso di tempo: 12 mesi
Circonferenza della testa (in centimetri) misurata dall'arruolamento fino a quando i bambini hanno 12 mesi di età.
12 mesi
Tolleranza digestiva e riduzione della CMPA
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione delle caratteristiche e della frequenza delle feci nel diario, valutazione del modello di comportamento infantile e valutazione medica ad ogni visita dall'arruolamento fino all'ultima assunzione della formula dello studio. Il risultato sarà riportato come punteggio sullo strumento CoMiSS.
12 mesi
Conformità allo studio dell'assunzione della formula
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione della quantità giornaliera consumata (in millilitri) nel diario alimentare per 3 giorni immediatamente prima di ogni visita dall'arruolamento fino all'ultima assunzione della formula dello studio.
12 mesi
Uso delle risorse sanitarie valutato con il questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario completato dall'arruolamento fino a quando i bambini hanno 12 mesi di età.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16.08.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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