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Innocuité clinique et efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons à usage médical spécifique contenant des oligosaccharides de lait maternel (CINNAMON)

22 juillet 2019 mis à jour par: Nestlé

Sécurité clinique et efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons à des fins médicales spécifiques (FSMP) contenant 2 oligosaccharides du lait humain (HMO)

L'objectif principal de l'étude est de montrer que les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache (APLV) nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons FSMP avec un niveau réduit de protéines et avec 2 oligosaccharides du lait humain (HMO) (formule test) ont une croissance en ligne avec nourrissons nourris avec une préparation FSMP comparable mais sans HMO (préparation témoin). Les objectifs secondaires sont d'évaluer si la consommation de la formule test par les nourrissons de l'ACPM (i) réduit l'utilisation de médicaments et le risque d'infections, en particulier d'infections/morbidité des voies respiratoires inférieures, (ii) est bien tolérée et permet une croissance adaptée à l'âge et (iii) réduit Coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les nourrissons atteints d'APLV diagnostiquée par un médecin, âgés entre la naissance et l'âge de 6 mois, prendront soit la préparation pour nourrissons de contrôle, soit la nouvelle préparation pour nourrissons à l'essai pendant 4 mois et, si le médecin le juge approprié, jusqu'à l'âge maximum de 12 mois. La croissance, les événements indésirables, l'utilisation de médicaments et la tolérance au lait maternisé seront évalués. Dans le cadre d'objectifs exploratoires, l'étude explorera également le mode d'action possible de la formule test chez les nourrissons ACPM, en évaluant si la consommation de formule test par les nourrissons ACPM affecte le microbiote fécal et les signatures métaboliques ainsi que les signatures métaboliques urinaires et si de tels changements peuvent être associé à l'état inflammatoire/santé intestinal et aux mesures cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgique
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Espagne
      • Almeria, Espagne
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Espagne
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Espagne
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Hongrie
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Hongrie
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italie
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italie
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italie
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italie
        • University of Rome La Sapienza
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Pologne
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Pologne
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Pologne
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Pologne
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Pologne
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Pologne
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Royaume-Uni
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Royaume-Uni
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Royaume-Uni
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Royaume-Uni
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapour
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapour
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrisson né à terme (37 semaines ≤ gestation ≤ 42 semaines)
  2. 2500g ≤ poids de naissance ≤ 4500g
  3. Consentement éclairé écrit.
  4. Nourrisson âgé entre la naissance et 6 mois.
  5. Ne pas être allaité au moment de l'inscription ou mères d'un enfant de l'ACPM allaitant et ayant choisi indépendamment avant l'inscription d'alimenter exclusivement au lait maternisé.
  6. Nourrissons chez qui un médecin a diagnostiqué (et non traité avec des préparations pour nourrissons fortement hydrolysées ou contenant des acides aminés) une allergie aux protéines de lait de vache conformément à la pratique clinique standard et présentant au moins 2 symptômes spécifiés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée pendant plus de 72 heures ou avec une préparation pour nourrissons contenant des acides aminés.
  2. Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance.
  3. Malabsorption chronique démontrée non due à l'APLV.
  4. Maladie prénatale et / ou postnatale grave autre que l'APLV avant l'inscription (par décision médicale de l'investigateur).
  5. Parent(s) mineur(s).
  6. Nourrissons dont on ne peut s'attendre à ce que les parents ou les soignants se conforment aux procédures de l'étude.
  7. Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique depuis sa naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tester les préparations pour nourrissons avec des HMO
Préparation pour nourrissons largement hydrolysée avec HMO prise par le nourrisson en fonction de son âge, de son poids et de son appétit.
Autre: Tester les préparations pour nourrissons avec des HMO
Préparations pour nourrissons de spécialité (FSMP) largement hydrolysées (protéines de lactosérum) avec HMO destinées à la gestion de l'APLV.
Comparateur actif: Contrôler les préparations pour nourrissons sans HMO
Formule infantile largement hydrolysée sans HMO prise par le nourrisson en fonction de son âge, de son poids et de son appétit
Autre: Contrôler les préparations pour nourrissons sans HMO
Préparations pour nourrissons de spécialité (FSMP) largement hydrolysées (protéines de lactosérum) destinées à la gestion de l'APLV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance exprimée en gain de poids en grammes par jour
Délai: 4 mois
Poids corporel mesuré depuis l'inscription jusqu'à 4 mois de consommation de préparation à l'étude
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et utilisation des médicaments
Délai: 12 mois
Évaluation de la survenue d'événements indésirables (nombre d'événements indésirables par nourrisson et nombre de nourrissons présentant des événements indésirables) et utilisation de médicaments concomitants (en particulier quantité d'antipyrétiques et d'antibiotiques utilisés par nourrisson et nombre de nourrissons les utilisant) depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois de l'âge.
12 mois
Croissance en termes de poids corporel.
Délai: 12 mois
Poids corporel (en kilogrammes) mesuré depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.
12 mois
Croissance en termes de longueur du corps
Délai: 12 mois
Longueur corporelle (en centimètres) mesurée depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.
12 mois
Croissance en termes de tour de tête
Délai: 12 mois
Circonférence de la tête (en centimètres) mesurée depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.
12 mois
Tolérance digestive et soulagement de l'APLV
Délai: 12 mois
Enregistrement des caractéristiques et de la fréquence des selles dans le journal, évaluation du comportement du nourrisson et évaluation médicale à chaque visite depuis l'inscription jusqu'à la dernière prise de préparation à l'étude. Le résultat sera rapporté sous forme de score sur l'outil CoMiSS.
12 mois
Conformité à l'étude de la consommation de préparation
Délai: 12 mois
Enregistrement de la quantité quotidienne consommée (en millilitres) dans le journal d'alimentation pendant 3 jours immédiatement avant chaque visite depuis l'inscription jusqu'à la dernière prise de préparation à l'étude.
12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé évaluée avec le questionnaire
Délai: 12 mois
Questionnaire rempli depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nestlé

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16.08.CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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