Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая безопасность и эффективность новой детской смеси специального медицинского назначения, содержащей олигосахариды грудного молока (CINNAMON)

22 июля 2019 г. обновлено: Nestlé

Клиническая безопасность и эффективность новой детской смеси специального медицинского назначения (FSMP), содержащей 2 олигосахарида грудного молока (HMO)

Основная цель исследования — показать, что дети грудного возраста с аллергией на белок коровьего молока (АБКМ), получавшие новую смесь для детского питания FSMP с пониженным уровнем белка и с 2 олигосахаридами грудного молока (HMO) (тестовая смесь), имели рост в соответствии с младенцев, которых кормили сопоставимой смесью FSMP, но без ОПЗ (контрольная смесь). Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, снижает ли потребление тестовой смеси младенцами CMPA (i) использование лекарств и риск инфекций, в частности, инфекций/заболеваемости нижних дыхательных путей, (ii) хорошо ли они переносятся и обеспечивают ли соответствующий возрасту рост и (iii) снижает ли расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Младенцы с установленным врачом диагнозом АБКМ в возрасте от рождения до 6 месяцев будут получать либо контрольную, либо новую тестируемую детскую смесь в течение 4 месяцев и, если врач сочтет это целесообразным, до 12-месячного возраста. Будут оцениваться рост, нежелательные явления, использование лекарств и переносимость смеси. В рамках исследовательских целей в исследовании также будет изучен возможный механизм действия тестовой смеси у детей с АБКМ путем оценки того, влияет ли потребление тестовой смеси младенцами с АБКМ на микробиоту стула и метаболические характеристики, а также на метаболические характеристики мочи, и могут ли такие изменения быть связаны с воспалением кишечника/состоянием здоровья и клиническими показателями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
194

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Бельгия
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Венгрия
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Испания
      • Almeria, Испания
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Испания
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Испания
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Испания
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Италия
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Италия
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Италия
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Италия
        • University of Rome La Sapienza
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Польша
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Польша
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Польша
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Польша
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Польша
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Польша
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Сингапур
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Соединенное Королевство
      • Aylesbury, Соединенное Королевство
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Соединенное Королевство
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Соединенное Королевство
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Соединенное Королевство
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доношенный ребенок (37 недель ≤ гестации ≤ 42 недель)
  2. 2500 г ≤ масса тела при рождении ≤ 4500 г
  3. Письменное информированное согласие.
  4. Младенец в возрасте от рождения до 6 месяцев.
  5. Не находящиеся на грудном вскармливании на момент зачисления или матери младенца CMPA, находящиеся на грудном вскармливании и независимо выбранные до зачисления на исключительно искусственное вскармливание.
  6. Младенцы, у которых врач диагностировал (и не лечили интенсивно гидролизованной или аминокислотной детской смесью) аллергию на белок коровьего молока в соответствии со стандартной клинической практикой и имеют по крайней мере 2 симптома, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение интенсивно гидролизованной детской смесью в течение более 72 часов или детской смесью с аминокислотами.
  2. Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на рост.
  3. Продемонстрирована хроническая мальабсорбция, не связанная с АБКМ.
  4. Значительное пренатальное и/или серьезное послеродовое заболевание, отличное от CMPA, до включения в исследование (согласно медицинскому решению исследователя).
  5. Несовершеннолетний родитель(и).
  6. Младенцы, от родителей или опекунов которых нельзя ожидать соблюдения процедур исследования.
  7. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании с рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Испытание детской смеси с ОПЗ
Обширно гидролизованная детская смесь с ОПЗ, принимаемая младенцем в соответствии с возрастом, весом и аппетитом.
Другой: Испытание детской смеси с ОПЗ
Специально гидролизованные (сывороточный белок) специальные смеси для детского питания (FSMP) с HMO, предназначенные для лечения АБКМ.
Активный компаратор: Контроль детской смеси без ОПЗ
Глубоко гидролизованная детская смесь без ОПЗ, принимаемая младенцем в соответствии с возрастом, весом и аппетитом
Другой: Контроль детской смеси без ОПЗ
Специальные смеси для детского питания с высоким содержанием гидролизата (сывороточный белок) (FSMP), предназначенные для лечения АБКМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост выражается в прибавке массы тела в граммах в день.
Временное ограничение: 4 месяца
Масса тела измерялась с момента включения в исследование до 4 месяцев приема исследуемой смеси.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и использование лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка возникновения нежелательных явлений (количество нежелательных явлений на одного младенца и число младенцев с неблагоприятными явлениями) и использование сопутствующих лекарств (в частности, количество жаропонижающих и антибиотиков, используемых на одного младенца, и количество младенцев, использующих их) с момента включения в исследование до достижения младенцами возраста 12 месяцев. возраста.
12 месяцев
Рост по массе тела.
Временное ограничение: 12 месяцев
Масса тела (в килограммах), измеренная с момента зачисления до достижения младенцами возраста 12 месяцев.
12 месяцев
Рост по длине тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Длина тела (в сантиметрах) измеряется с момента зачисления младенцев до достижения ими 12-месячного возраста.
12 месяцев
Рост по окружности головы
Временное ограничение: 12 месяцев
Окружность головы (в сантиметрах) измеряется с момента зачисления до достижения младенцами 12-месячного возраста.
12 месяцев
Пищеварительная толерантность и облегчение АБКМ
Временное ограничение: 12 месяцев
Запись характеристик и частоты стула в дневнике, оценка модели поведения младенца и медицинское обследование при каждом посещении с момента включения в исследование до последнего приема исследуемой смеси. Результат будет представлен в виде оценки в инструменте CoMiSS.
12 месяцев
Соблюдение режима приема смеси для изучения
Временное ограничение: 12 месяцев
Запись суточного количества потребляемого (в миллилитрах) в дневнике кормления в течение 3 дней непосредственно перед каждым визитом с момента регистрации до последнего приема исследуемой смеси.
12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения оценивается с помощью Анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета заполняется с момента зачисления до достижения младенцами возраста 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nestlé

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16.08.CLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками