Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og effektivitet af en ny modermælkserstatning med specifikke medicinske formål indeholdende humane mælkeoligosakkarider (CINNAMON)

22. juli 2019 opdateret af: Nestlé

Klinisk sikkerhed og effektivitet af en ny modermælkserstatning med specifikke medicinske formål (FSMP) indeholdende 2 humane mælkeoligosakkarider (HMO'er)

Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at spædbørn med komælksproteinallergi (CMPA) fodret med en ny FSMP modermælkserstatning med reduceret niveau af protein & med 2 humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) (testformel) har en vækst i overensstemmelse med spædbørn fodret med en sammenlignelig FSMP modermælkserstatning, men uden HMO'er (kontrolformel). De sekundære mål er at vurdere, om CMPA-spædbørns indtagelse af testformel (i) reducerer medicinforbrug og risiko for infektioner, især infektioner/morbiditet i nedre luftveje, (ii) er veltolereret og giver mulighed for aldersegnet vækst og (iii) reducerer sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med lægediagnosticeret CMPA, i alderen mellem fødslen og 6 måneders alderen, vil tage enten kontrol- eller ny test modermælkserstatning i 4 måneder, og hvis lægen vurderer det egnet, op til maksimalt 12 måneders alderen. Vækst, bivirkninger, medicinbrug og tolerance over for modermælkserstatning vil blive vurderet. Som en del af eksplorative målsætninger vil undersøgelsen også undersøge mulige virkemåde af testformlen hos CMPA-spædbørn ved at vurdere, om CMPA-spædbørns indtagelse af testformel påvirker afføringsmikrobiota og metaboliske signaturer samt urinmetaboliske signaturer, og om sådanne ændringer kan være forbundet med tarmbetændelses-/sundhedstilstanden, og de kliniske tiltag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgien
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Det Forenede Kongerige
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Det Forenede Kongerige
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italien
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italien
        • University of Rome La Sapienza
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polen
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polen
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polen
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polen
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polen
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Spanien
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Spanien
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldbårent spædbarn (37 uger ≤ graviditet ≤ 42 uger)
  2. 2500g ≤ fødselsvægt ≤ 4500g
  3. Skriftligt informeret samtykke.
  4. Spædbarn i alderen mellem fødsel og 6 måneder.
  5. Ikke at blive ammet på tidspunktet for tilmelding eller mødre til CMPA-spædbørn, der ammer og uafhængigt valgt før tilmelding til udelukkende modermælkserstatning.
  6. Spædbørn med læge diagnosticeret (og ubehandlet med omfattende hydrolyseret eller aminosyre-modermælkserstatning) Komælksproteinallergi i henhold til standard klinisk praksis og med mindst 2 protokolspecificerede symptomer til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med omfattende hydrolyseret modermælkserstatning i mere end 72 timer eller med aminosyre modermælkserstatning.
  2. Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten.
  3. Påvist kronisk malabsorption, der ikke skyldes CMPA.
  4. Signifikant prænatal og/eller alvorlig postnatal sygdom bortset fra CMPA før indskrivning (pr. investigators medicinske beslutning).
  5. Mindreårige forælder(e).
  6. Spædbørn, hvis forældre eller omsorgspersoner ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  7. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test modermælkserstatning med HMO'er
Ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning med HMO'er taget af spædbarnet i henhold til alder, vægt og appetit.
Andet: Test modermælkserstatning med HMO'er
Ekstensivt hydrolyseret (valleprotein) specielle modermælkserstatninger (FSMP) med HMO'er beregnet til håndtering af CMPA.
Aktiv komparator: Kontrol modermælkserstatning uden HMO'er
Ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning uden HMO'er taget af spædbarn i henhold til alder, vægt og appetit
Andet: Kontrol modermælkserstatning uden HMO'er
Ekstensivt hydrolyseret (valleprotein) specielle modermælkserstatninger (FSMP) beregnet til behandling af CMPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst udtrykt som vægtøgning i gram pr. dag
Tidsramme: 4 måneder
Kropsvægt målt fra indskrivning til 4 måneders undersøgelsesformelindtagelse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og medicinbrug
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser (antal uønskede hændelser pr. spædbarn og antal spædbørn med uønskede hændelser) og brug af samtidig medicin (specifikt mængden af ​​antipyretika og antibiotika, der anvendes pr. spædbarn og antal spædbørn, der bruger disse) fra indskrivning til spædbørn er 12 måneder af alder.
12 måneder
Vækst i form af kropsvægt.
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt (i kg) målt fra indskrivning til spædbørn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Vækst i form af kropslængde
Tidsramme: 12 måneder
Kropslængde (i centimeter) målt fra indskrivning til spædbørn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Vækst i form af hovedomkreds
Tidsramme: 12 måneder
Hovedomkreds (i centimeter) målt fra indskrivning til spædbørn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Fordøjelsestolerance og lindring af CMPA
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af afføringskarakteristika og hyppighed i dagbog, vurdering af spædbørns adfærdsmønster og medicinsk vurdering ved hvert besøg fra indskrivning til sidste undersøgelsesformelindtagelse. Resultatet vil blive rapporteret som score på CoMiSS-værktøjet.
12 måneder
Overholdelse af undersøgelse af formelindtag
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af den daglige forbrugte mængde (i milliliter) i foderdagbogen i 3 dage umiddelbart før hvert besøg fra indskrivning til sidste undersøgelsesformelindtagelse.
12 måneder
Sundhedsressourceforbrug vurderet med spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema udfyldt fra tilmelding til spædbørn er 12 måneder gamle.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16.08.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger