Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność nowej mieszanki dla niemowląt o określonym przeznaczeniu medycznym, zawierającej oligosacharydy mleka kobiecego (CINNAMON)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nestlé

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność nowej mieszanki dla niemowląt specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) zawierającej 2 oligosacharydy mleka kobiecego (HMO)

Głównym celem badania jest wykazanie, że niemowlęta z alergią na białko mleka krowiego (CMPA) karmione nową mieszanką dla niemowląt FSMP o obniżonym poziomie białka i 2 oligosacharydami mleka ludzkiego (HMO) (mieszanka testowa) rozwijają się zgodnie z niemowlęta karmione porównywalną mieszanką FSMP, ale bez HMO (mieszanka kontrolna). Celem drugorzędnym jest ocena, czy spożywanie mleka modyfikowanego Test przez niemowlęta z CMPA (i) zmniejsza zużycie leków i ryzyko infekcji, w szczególności infekcji/zachorowalności dolnych dróg oddechowych, (ii) jest dobrze tolerowane i pozwala na odpowiedni do wieku wzrost oraz (iii) zmniejsza Koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta ze zdiagnozowaną przez lekarza CMPA, w wieku od urodzenia do 6 miesięcy, będą przyjmowały kontrolną lub nową badaną mieszankę dla niemowląt przez 4 miesiące i, jeśli lekarz uzna to za stosowne, maksymalnie do 12 miesiąca życia. Oceniony zostanie wzrost, zdarzenia niepożądane, stosowanie leków i tolerancja na formułę. W ramach celów badawczych badanie zbada również możliwy sposób działania preparatu testowego u niemowląt z CMPA, oceniając, czy spożywanie preparatu testowego przez niemowlęta z CMPA wpływa na mikroflorę kału i sygnatury metaboliczne, a także na sygnatury metaboliczne moczu oraz czy takie zmiany mogą być związane ze stanem zapalnym/stanem zdrowia jelit oraz środkami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgia
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Hiszpania
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Hiszpania
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polska
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polska
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polska
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polska
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polska
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polska
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Węgry
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Węgry
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Włochy
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Włochy
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Włochy
        • University of Rome La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlę urodzone o czasie (37 tygodni ≤ ciąża ≤ 42 tygodnie)
  2. 2500g ≤ masa urodzeniowa ≤ 4500g
  3. Pisemna świadoma zgoda.
  4. Niemowlę w wieku od urodzenia do 6 miesięcy.
  5. Niekarmione piersią w momencie rejestracji lub matki niemowląt CMPA karmiących piersią i niezależnie wybrane przed rejestracją do karmienia wyłącznie mieszanką.
  6. Niemowlęta ze zdiagnozowaną przez lekarza alergią na białko mleka krowiego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i z co najmniej 2 objawami określonymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ekstensywnie hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt przez ponad 72 godziny lub mieszanką zawierającą aminokwasy.
  2. Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na wzrost.
  3. Wykazano przewlekłe złe wchłanianie nie spowodowane przez CMPA.
  4. Istotna choroba prenatalna i/lub poważna choroba poporodowa inna niż CMPA przed włączeniem (zgodnie z decyzją lekarską badacza).
  5. Małoletni rodzic (rodzice).
  6. Niemowlęta, od których rodziców lub opiekunów nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania.
  7. Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przetestuj mleko modyfikowane dla niemowląt z HMO
Ekstensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt z HMO przyjmowana przez niemowlę zgodnie z wiekiem, wagą i apetytem.
Inny: Przetestuj mleko modyfikowane dla niemowląt z HMO
Ekstensywnie hydrolizowane (białko serwatki) specjalne preparaty dla niemowląt (FSMP) z HMO przeznaczone do leczenia CMPA.
Aktywny komparator: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt bez HMO
Ekstensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt bez HMO przyjmowana przez niemowlę w zależności od wieku, wagi i apetytu
Inny: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt bez HMO
Ekstensywnie hydrolizowane (białko serwatki) specjalne preparaty dla niemowląt (FSMP) przeznaczone do leczenia CMPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wyrażony jako przyrost masy ciała w gramach na dzień
Ramy czasowe: 4 miesiące
Masa ciała mierzona od rejestracji do 4 miesięcy przyjmowania preparatu badanego
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych (liczba zdarzeń niepożądanych na niemowlę i liczba niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi) oraz jednoczesne stosowanie leków (konkretnie ilość leków przeciwgorączkowych i antybiotyków stosowanych na niemowlę i liczba niemowląt je stosujących) od włączenia do ukończenia przez niemowlęta 12 miesięcy w wieku.
12 miesięcy
Wzrost pod względem masy ciała.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masa ciała (w kilogramach) mierzona od momentu rejestracji do ukończenia przez niemowlęta 12 miesiąca życia.
12 miesięcy
Wzrost pod względem długości ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość ciała (w centymetrach) mierzona od momentu rejestracji do ukończenia przez niemowlęta 12 miesiąca życia.
12 miesięcy
Wzrost pod względem obwodu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód głowy (w centymetrach) mierzony od momentu rejestracji do ukończenia przez niemowlęta 12 miesiąca życia.
12 miesięcy
Tolerancja trawienna i łagodzenie CMPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapisywanie charakterystyki i częstotliwości stolca w dzienniczku, ocena wzorca zachowania niemowlęcia i ocena medyczna podczas każdej wizyty od rejestracji do ostatniego spożycia preparatu badanego. Wynik zostanie zgłoszony jako punktacja w narzędziu CoMiSS.
12 miesięcy
Zgodność z badaniem spożycia formuły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapisywanie dziennej ilości spożytej (w mililitrach) w dzienniczku karmienia przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą od rejestracji do ostatniego spożycia preparatu badanego.
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wypełniany od momentu rejestracji do ukończenia przez niemowlęta 12 miesiąca życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16.08.CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami