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Klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung mit spezifischem medizinischem Zweck, die Humanmilch-Oligosaccharide enthält (CINNAMON)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Nestlé

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung mit spezifischem medizinischem Zweck (FSMP) mit 2 Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs)

Das primäre Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Säuglinge mit Kuhmilchproteinallergie (CMPA), die mit einer neuen FSMP-Säuglingsnahrung mit reduziertem Proteingehalt und mit 2 Human Milk Oligosaccharides (HMOs) (Testnahrung) gefüttert werden, ein Wachstum im Einklang mit haben Säuglinge, die mit einer vergleichbaren FSMP-Nahrung, aber ohne HMOs (Kontrollnahrung) gefüttert wurden. Die sekundären Ziele sind zu beurteilen, ob die Einnahme der Testformulierung durch CMPA-Säuglinge (i) den Medikamentenverbrauch und das Risiko für Infektionen, insbesondere Infektionen/Morbidität der unteren Atemwege, reduziert, (ii) gut vertragen wird und ein altersgerechtes Wachstum ermöglicht und (iii) reduziert Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit ärztlich diagnostiziertem CMPA im Alter zwischen der Geburt und 6 Monaten erhalten 4 Monate lang entweder die Kontroll- oder neue Test-Säuglingsnahrung und, wenn der Arzt sie für geeignet hält, bis zu einem Alter von maximal 12 Monaten. Wachstum, unerwünschte Ereignisse, Medikamenteneinnahme und Verträglichkeit der Formel werden bewertet. Als Teil der Sondierungsziele wird die Studie auch die mögliche Wirkungsweise der Testformel bei CMPA-Säuglingen untersuchen, indem bewertet wird, ob der Verzehr der Testformel durch CMPA-Säuglinge die Stuhlmikrobiota und Stoffwechselsignaturen sowie die Stoffwechselsignaturen im Urin beeinflusst und ob solche Änderungen dies können mit dem Darmentzündungs-/Gesundheitszustand und den klinischen Maßnahmen in Verbindung gebracht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgien
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italien
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italien
        • University of Rome La Sapienza
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polen
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polen
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polen
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polen
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polen
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Spanien
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Spanien
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Vereinigtes Königreich
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Vereinigtes Königreich
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Voll ausgetragener Säugling (37 Wochen ≤ Schwangerschaft ≤ 42 Wochen)
  2. 2500 g ≤ Geburtsgewicht ≤ 4500 g
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Säugling im Alter zwischen der Geburt und 6 Monaten.
  5. Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht gestillt oder Mütter von CMPA-Säuglingen, die stillen und sich vor der Einschreibung unabhängig entschieden haben, ausschließlich mit Formelnahrung zu ernähren.
  6. Säuglinge mit einer vom Arzt diagnostizierten (und unbehandelt mit umfassend hydrolysierter oder Aminosäure-Säuglingsnahrung) Kuhmilchproteinallergie gemäß klinischer Standardpraxis und mit mindestens 2 im Protokoll festgelegten Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit stark hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung für mehr als 72 Stunden oder mit Aminosäure-Säuglingsnahrung.
  2. Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das Wachstum beeinträchtigen kann.
  3. Nachgewiesene chronische Malabsorption, die nicht auf CMPA zurückzuführen ist.
  4. Signifikante vorgeburtliche und / oder schwere postnatale Krankheit außer CMPA vor der Einschreibung (gemäß medizinischer Entscheidung des Prüfarztes).
  5. Minderjährige(r) Elternteil(e).
  6. Säuglinge, von deren Eltern oder Betreuern nicht erwartet werden kann, dass sie die Studienverfahren einhalten.
  7. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testen Sie Säuglingsnahrung mit HMOs
Umfangreich hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung mit HMOs, die vom Säugling je nach Alter, Gewicht und Appetit eingenommen wird.
Sonstiges: Testen Sie Säuglingsnahrung mit HMOs
Extensiv hydrolysierte (Molkeprotein) Spezial-Säuglingsnahrung (FSMP) mit HMOs zur Behandlung von CMPA.
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Säuglingsnahrung ohne HMOs
Weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung ohne HMOs, die vom Säugling je nach Alter, Gewicht und Appetit eingenommen wird
Sonstiges: Kontrollieren Sie Säuglingsnahrung ohne HMOs
Extensiv hydrolysierte (Molkeprotein) Spezial-Säuglingsnahrung (FSMP) zur Behandlung von CMPA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum ausgedrückt als Gewichtszunahme in Gramm pro Tag
Zeitfenster: 4 Monate
Körpergewicht gemessen von der Aufnahme bis 4 Monate Einnahme der Studienformulierung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Säugling und Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen) und der Verwendung von Begleitmedikation (insbesondere Menge an Antipyretika und Antibiotika, die pro Säugling verwendet werden, und Anzahl der Säuglinge, die diese anwenden) von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten des Alters.
12 Monate
Wachstum bezogen auf das Körpergewicht.
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht (in Kilogramm), gemessen von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten.
12 Monate
Wachstum in Bezug auf die Körperlänge
Zeitfenster: 12 Monate
Körperlänge (in Zentimetern), gemessen von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten.
12 Monate
Wachstum in Bezug auf den Kopfumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Kopfumfang (in Zentimetern), gemessen von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten.
12 Monate
Verdauungstoleranz und Linderung von CMPA
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung der Stuhleigenschaften und -häufigkeit im Tagebuch, Bewertung des Verhaltensmusters des Säuglings und medizinische Bewertung bei jedem Besuch von der Registrierung bis zur letzten Einnahme der Studiennahrung. Das Ergebnis wird als Punktzahl im CoMiSS-Tool gemeldet.
12 Monate
Einhaltung der Studienformeleinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung der täglich verzehrten Menge (in Milliliter) im Fütterungstagebuch für 3 Tage unmittelbar vor jedem Besuch von der Aufnahme bis zur letzten Einnahme der Studienformulierung.
12 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen mit Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen wird von der Registrierung bis zum Alter von 12 Monaten ausgefüllt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16.08.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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