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Segurança clínica e eficácia de uma nova fórmula infantil com finalidade médica específica contendo oligossacarídeos do leite humano (CINNAMON)

22 de julho de 2019 atualizado por: Nestlé

Segurança clínica e eficácia de uma nova fórmula infantil com finalidade médica específica (FSMP) contendo 2 oligossacarídeos de leite humano (HMOs)

O objetivo principal do estudo é mostrar que bebês com alergia à proteína do leite de vaca (APLV) alimentados com uma nova fórmula infantil FSMP com nível reduzido de proteína e com 2 Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs) (fórmula de teste) têm um crescimento em linha com lactentes alimentados com uma fórmula FSMP comparável, mas sem HMOs (fórmula de controle). Os objetivos secundários são avaliar se o consumo da fórmula de teste por bebês com APLV (i) reduz o uso de medicamentos e o risco de infecções, em particular infecções/morbidade do trato respiratório inferior, (ii) é bem tolerado e permite o crescimento adequado à idade e (iii) reduz custos de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lactentes com diagnóstico médico de APLV, com idade entre o nascimento e os 6 meses de idade, tomarão o controle ou a nova fórmula infantil de teste por 4 meses e, se considerado adequado pelo médico, até o máximo de 12 meses de idade. Crescimento, eventos adversos, uso de medicamentos e tolerância à fórmula serão avaliados. Como parte dos objetivos exploratórios, o estudo também explorará o possível modo de ação da fórmula Test em lactentes com APLV, avaliando se o consumo da fórmula Test por lactentes com APLV afeta a microbiota fecal e as assinaturas metabólicas, bem como as assinaturas metabólicas da urina e se tais alterações podem estar associado ao estado inflamatório/saúde intestinal e às medidas clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Bélgica
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Cingapura
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Espanha
      • Almeria, Espanha
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Espanha
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Espanha
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Hungria
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Hungria
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Itália
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Itália
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Itália
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Itália
        • University of Rome La Sapienza
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polônia
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polônia
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polônia
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polônia
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polônia
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polônia
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polônia
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Reino Unido
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Reino Unido
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Reino Unido
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Reino Unido
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactente a termo (37 semanas ≤ gestação ≤ 42 semanas)
  2. 2500g ≤ peso ao nascer ≤ 4500g
  3. Consentimento informado por escrito.
  4. Lactente com idade entre o nascimento e 6 meses.
  5. Não sendo amamentado no momento da inscrição ou mães de bebês com CMPA amamentando e independentemente eleitas antes da inscrição para alimentar exclusivamente com fórmula.
  6. Lactentes com diagnóstico médico (e não tratados com fórmula infantil extensamente hidrolisada ou com aminoácidos) de Alergia à Proteína do Leite de Vaca de acordo com a prática clínica padrão e com pelo menos 2 sintomas especificados no protocolo presentes.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com fórmula infantil extensamente hidrolisada por mais de 72 horas ou com fórmula infantil de aminoácidos.
  2. Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento.
  3. Demonstrou má absorção crônica não decorrente de APLV.
  4. Doença pré-natal significativa e/ou pós-natal grave, exceto CMPA, antes da inscrição (por decisão médica do investigador).
  5. Pai(s) menor(es).
  6. Bebês cujos pais ou cuidadores não devem cumprir os procedimentos do estudo.
  7. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Testar fórmula infantil com HMOs
Fórmula infantil extensamente hidrolisada com HMOs tomada pelo lactente de acordo com a idade, peso e apetite.
Outro: Testar fórmula infantil com HMOs
Fórmulas infantis especiais (FSMP) extensamente hidrolisadas (proteína de soro de leite) com HMOs destinadas ao tratamento de APLV.
Comparador Ativo: Fórmula infantil de controle sem HMOs
Fórmula infantil extensamente hidrolisada sem HMOs tomada pelo bebê de acordo com a idade, peso e apetite
Outro: Fórmula infantil de controle sem HMOs
Fórmulas infantis especiais (FSMP) extensamente hidrolisadas (proteína de soro de leite) destinadas ao tratamento de APLV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento expresso como ganho de peso em gramas por dia
Prazo: 4 meses
Peso corporal medido desde a inscrição até 4 meses de ingestão da fórmula do estudo
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e uso de medicamentos
Prazo: 12 meses
Avaliação da ocorrência de eventos adversos (número de eventos adversos por lactente e número de lactentes com eventos adversos) e uso de medicação concomitante (especificamente quantidade de antipiréticos e antibióticos usados ​​por lactente e número de lactentes que os usam) desde a inscrição até os 12 meses de idade de idade.
12 meses
Crescimento em termos de peso corporal.
Prazo: 12 meses
Peso corporal (em quilogramas) medido desde a inscrição até os bebês completarem 12 meses de idade.
12 meses
Crescimento em termos de comprimento do corpo
Prazo: 12 meses
Comprimento do corpo (em centímetros) medido desde a inscrição até os bebês completarem 12 meses de idade.
12 meses
Crescimento em termos de perímetro cefálico
Prazo: 12 meses
Circunferência cefálica (em centímetros) medida desde a inscrição até os bebês completarem 12 meses de idade.
12 meses
Tolerância digestiva e alívio de APLV
Prazo: 12 meses
Registro das características e frequência das fezes no diário, avaliação do padrão de comportamento infantil e avaliação médica em cada visita desde a inscrição até a última ingestão da fórmula do estudo. O resultado será relatado como pontuação na ferramenta CoMiSS.
12 meses
Conformidade para estudar a ingestão de fórmula
Prazo: 12 meses
Registrar a quantidade diária consumida (em mililitros) no diário de alimentação por 3 dias imediatamente antes de cada visita, desde a inscrição até a última ingestão da fórmula do estudo.
12 meses
Uso de recursos de saúde avaliado com Questionário
Prazo: 12 meses
Questionário preenchido desde a inscrição até os bebês completarem 12 meses de idade.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16.08.CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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