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Seguridad clínica y eficacia de una nueva fórmula infantil con finalidad médica específica que contiene oligosacáridos de leche humana (CINNAMON)

22 de julio de 2019 actualizado por: Nestlé

Seguridad clínica y eficacia de una nueva fórmula infantil con fines médicos específicos (FSMP) que contiene 2 oligosacáridos de leche humana (HMO)

El objetivo principal del estudio es demostrar que los lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) alimentados con una nueva fórmula infantil FSMP con un nivel reducido de proteína y con 2 oligosacáridos de leche humana (HMO) (fórmula de prueba) tienen un crecimiento acorde con lactantes alimentados con una fórmula FSMP comparable pero sin HMO (fórmula de control). Los objetivos secundarios son evaluar si el consumo de fórmula de prueba por lactantes con APLV (i) reduce el uso de medicamentos y el riesgo de infecciones, en particular infecciones/morbilidad de las vías respiratorias bajas, (ii) se tolera bien y permite un crecimiento apropiado para la edad y (iii) reduce costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los bebés con APLV diagnosticada por un médico, con edades comprendidas entre el nacimiento y los 6 meses de edad, tomarán la fórmula infantil de control o la nueva prueba durante 4 meses y, si el médico lo considera adecuado, hasta un máximo de 12 meses de edad. Se evaluará el crecimiento, los eventos adversos, el uso de medicamentos y la tolerancia a la fórmula. Como parte de los objetivos exploratorios, el estudio también explorará el posible modo de acción de la fórmula de prueba en los bebés con APLV, al evaluar si el consumo de la fórmula de prueba por parte de los bebés con APLV afecta la microbiota de las heces y las firmas metabólicas, así como las firmas metabólicas de la orina y si tales cambios pueden asociarse al estado inflamatorio/de salud intestinal, y a las medidas clínicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Bélgica
        • CHC clinique de l'Esperance
  • España
      • Almeria, España
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, España
        • EBA Centelles
      • Barcelona, España
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, España
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, España
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Hungría
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Hungría
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italia
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italia
        • University of Rome La Sapienza
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polonia
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polonia
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polonia
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polonia
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polonia
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polonia
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Reino Unido
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Reino Unido
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Reino Unido
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Reino Unido
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacido a término (37 semanas ≤ gestación ≤ 42 semanas)
  2. 2500g ≤ peso al nacer ≤ 4500g
  3. Consentimiento informado por escrito.
  4. Lactante de edad comprendida entre el nacimiento y los 6 meses.
  5. No estar amamantando al momento de la inscripción o madres de bebés APLV que están amamantando y eligieron de forma independiente antes de la inscripción alimentarse exclusivamente con fórmula.
  6. Lactantes con diagnóstico médico (y no tratados con fórmula infantil extensamente hidrolizada o con aminoácidos) de alergia a la proteína de la leche de vaca según la práctica clínica estándar y con al menos 2 síntomas presentes especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con fórmulas infantiles extensamente hidrolizadas durante más de 72 horas o con fórmulas infantiles de aminoácidos.
  2. Enfermedad congénita o malformación que pueda afectar el crecimiento.
  3. Malabsorción crónica demostrada no debida a APLV.
  4. Enfermedad prenatal importante y/o enfermedad posnatal grave distinta de la APLV antes de la inscripción (según decisión médica del investigador).
  5. Padre(s) menor(es).
  6. Bebés cuyos padres o cuidadores no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
  7. Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pruebe la fórmula infantil con HMO
Fórmula infantil extensamente hidrolizada con HMOs tomada por el lactante según edad, peso y apetito.
Otro: Pruebe la fórmula infantil con HMO
Fórmulas especiales para lactantes (FSMP) extensamente hidrolizadas (proteína de suero) con HMO destinadas al tratamiento de la APLV.
Comparador activo: Fórmula infantil de control sin HMO
Fórmula infantil extensamente hidrolizada sin HMO tomada por el lactante según la edad, el peso y el apetito
Otro: Fórmula infantil de control sin HMO
Fórmulas especiales para lactantes (FSMP) extensamente hidrolizadas (proteína de suero) destinadas al tratamiento de la APLV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento expresado como ganancia de peso en gramos por día
Periodo de tiempo: 4 meses
Peso corporal medido desde la inscripción hasta los 4 meses de consumo de la fórmula del estudio
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos (Número de eventos adversos por lactante y número de lactantes con eventos adversos) y uso de medicación concomitante (específicamente la cantidad de antipiréticos y antibióticos utilizados por lactante y el número de lactantes que los usan) desde la inscripción hasta que los lactantes tienen 12 meses de edad.
12 meses
Crecimiento en términos de peso corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso corporal (en kilogramos) medido desde la inscripción hasta que los bebés tienen 12 meses de edad.
12 meses
Crecimiento en términos de longitud corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Longitud del cuerpo (en centímetros) medida desde la inscripción hasta que los bebés tienen 12 meses de edad.
12 meses
Crecimiento en términos de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
Circunferencia de la cabeza (en centímetros) medida desde la inscripción hasta que los bebés tienen 12 meses de edad.
12 meses
Tolerancia digestiva y alivio de la APLV
Periodo de tiempo: 12 meses
Registro de las características y frecuencia de las deposiciones en el diario, evaluación del patrón de comportamiento del lactante y evaluación médica en cada visita desde la inscripción hasta la última toma de fórmula del estudio. El resultado se informará como puntuación en la herramienta CoMiSS.
12 meses
Cumplimiento del estudio de consumo de fórmula
Periodo de tiempo: 12 meses
Registrar la cantidad diaria consumida (en mililitros) en el diario de alimentación durante 3 días inmediatamente antes de cada visita desde la inscripción hasta la última ingesta de fórmula del estudio.
12 meses
Uso de recursos sanitarios evaluado con Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario completado desde la inscripción hasta que los bebés tengan 12 meses de edad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16.08.CLI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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