Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet og effekt av en ny morsmelkerstatning med spesifikke medisinske formål som inneholder humane melkeoligosakkarider (CINNAMON)

22. juli 2019 oppdatert av: Nestlé

Klinisk sikkerhet og effekt av en ny morsmelkerstatning med spesifikt medisinsk formål (FSMP) som inneholder 2 humane melkeoligosakkarider (HMOs)

Hovedmålet med studien er å vise at spedbarn med kumelkproteinallergi (CMPA) fôret med en ny FSMP morsmelkerstatning med redusert nivå av protein & med 2 humane melkeoligosakkarider (HMO) (testformel) har en vekst i tråd med spedbarn matet med en sammenlignbar FSMP-erstatning, men uten HMO-er (kontrollerstatning). De sekundære målene er å vurdere om inntak av testerstatning hos CMPA-spedbarn (i) reduserer medisinbruk og risiko for infeksjoner, spesielt nedre luftveisinfeksjoner/sykelighet, (ii) er godt tolerert og gir mulighet for alderstilpasset vekst og (iii) reduserer helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med lege diagnostisert CMPA, i alderen mellom fødsel og 6 måneders alder, vil ta enten kontroll- eller ny testmorsmelkerstatning i 4 måneder, og hvis legen vurderer det som passende, opptil maksimalt 12 måneders alder. Vekst, uønskede hendelser, medisinbruk og toleranse for formel vil bli vurdert. Som en del av utforskende mål vil studien også undersøke mulig virkemåte for testformelen hos CMPA-spedbarn, ved å vurdere om inntak av testformel hos CMPA-spedbarn påvirker avføringsmikrobiota og metabolske signaturer samt urinmetabolske signaturer og om slike endringer kan være assosiert med tarmbetennelse/helsestatus, og de kliniske tiltakene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgia
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italia
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italia
        • University of Rome La Sapienza
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polen
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polen
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polen
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polen
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polen
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Spania
      • Almeria, Spania
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Spania
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Spania
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Spania
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
      • Aylesbury, Storbritannia
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Storbritannia
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Storbritannia
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Storbritannia
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Storbritannia
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Storbritannia
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullbåren spedbarn (37 uker ≤ svangerskap ≤ 42 uker)
  2. 2500g ≤ fødselsvekt ≤ 4500g
  3. Skriftlig informert samtykke.
  4. Spedbarn i alderen mellom fødsel og 6 måneder.
  5. Ikke å bli ammet på tidspunktet for registrering eller mødre til CMPA-spedbarn som ammer og uavhengig valgt før påmelding til utelukkende formelfôr.
  6. Spedbarn med lege diagnostisert (og ubehandlet med omfattende hydrolysert morsmelkerstatning eller morsmelkerstatning med aminosyre) Kumelkproteinallergi i henhold til standard klinisk praksis og med minst 2 protokollspesifiserte symptomer tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med omfattende hydrolysert morsmelkerstatning i mer enn 72 timer eller med aminosyremorsmelkerstatning.
  2. Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke veksten.
  3. Påvist kronisk malabsorpsjon som ikke skyldes CMPA.
  4. Signifikant prenatal og/eller alvorlig postnatal sykdom bortsett fra CMPA før innmelding (per etterforskers medisinske avgjørelse).
  5. Mindreårige forelder(e).
  6. Spedbarn hvis foreldre eller omsorgspersoner ikke kan forventes å følge studieprosedyrene.
  7. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test morsmelkerstatning med HMOs
Omfattende hydrolysert morsmelkerstatning med HMOs tatt av spedbarn i henhold til alder, vekt og appetitt.
Annen: Test morsmelkerstatning med HMOs
Ekstensivt hydrolysert (myseprotein) spesialmorsmelkerstatning (FSMP) med HMO beregnet for behandling av CMPA.
Aktiv komparator: Kontroll morsmelkerstatning uten HMOs
Omfattende hydrolysert morsmelkerstatning uten HMOs tatt av spedbarn i henhold til alder, vekt og appetitt
Annen: Kontroll morsmelkerstatning uten HMOs
Ekstensivt hydrolysert (myseprotein) spesialmorsmelkerstatning (FSMP) beregnet for behandling av CMPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst uttrykt som vektøkning i gram per dag
Tidsramme: 4 måneder
Kroppsvekt målt fra påmelding til 4 måneders studieformelinntak
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og medisinbruk
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser (Antall uønskede hendelser per spedbarn og antall spedbarn med bivirkninger) og bruk av samtidig medisinering (spesifikt mengde febernedsettende og antibiotika brukt per spedbarn og antall spedbarn som bruker disse) fra innmelding til spedbarn er 12 måneder av alder.
12 måneder
Vekst i form av kroppsvekt.
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsvekt (i kilo) målt fra innmelding til spedbarn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Vekst i form av kroppslengde
Tidsramme: 12 måneder
Kroppslengde (i centimeter) målt fra innmelding til spedbarn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Vekst i form av hodeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Hodeomkrets (i centimeter) målt fra innmelding til spedbarn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Fordøyelsestoleranse og lindring av CMPA
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av avføringskarakteristikker og frekvens i dagbok, vurdering av spedbarns atferdsmønster og medisinsk vurdering ved hvert besøk fra påmelding til siste studieformel inntak. Resultatet vil bli rapportert som poengsum på CoMiSS-verktøyet.
12 måneder
Samsvar for å studere formelinntak
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av daglig forbrukt mengde (i milliliter) i fôringsdagbok i 3 dager rett før hvert besøk fra innmelding til siste inntak av studieformel.
12 måneder
Helseressursbruk vurdert med Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema utfylt fra påmelding til spedbarn er 12 måneder gamle.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nestlé

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16.08.CLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger