Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe zuigelingenvoeding met specifiek medisch doel die oligosacchariden uit moedermelk bevat (CINNAMON)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Nestlé

Klinische veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe zuigelingenvoeding met specifiek medisch doel (FSMP) die 2 oligosacchariden van moedermelk (HMO's) bevat

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat zuigelingen met koemelkeiwitallergie (CMPA) die gevoed worden met een nieuwe VMG-zuigelingenvoeding met verlaagd eiwitgehalte & met 2 Human Milk Oligosaccharides (HMO's) (testformule) een groei vertonen die overeenkomt met zuigelingen gevoed met een vergelijkbare VMG-formule maar zonder HMO's (controleformule). De secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of consumptie van testvoeding door CMPA-zuigelingen (i) het medicijngebruik en het risico op infecties vermindert, met name lagere luchtweginfecties/morbiditeit, (ii) goed wordt verdragen en groei mogelijk maakt voor de leeftijd en (iii) vermindert kosten van de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met door een arts gediagnosticeerde CMPA, in de leeftijd tussen de geboorte en 6 maanden oud, zullen gedurende 4 maanden ofwel de controle- of de nieuwe test-zuigelingenvoeding gebruiken, en indien geschikt bevonden door de arts, tot een maximale leeftijd van 12 maanden. Groei, bijwerkingen, medicatiegebruik en tolerantie voor formule worden beoordeeld. Als onderdeel van verkennende doelstellingen, zal de studie ook de mogelijke werking van de testformule bij CMPA-zuigelingen onderzoeken, door te beoordelen of consumptie van testvoeding door CMPA-zuigelingen de microbiota van de ontlasting en metabolische handtekeningen beïnvloedt, evenals de metabole handtekeningen van de urine en of dergelijke veranderingen kunnen verband houden met de darmontstekings-/gezondheidsstatus en de klinische maatregelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
194

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, België
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Hongarije
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Hongarije
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italië
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italië
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italië
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italië
        • University of Rome La Sapienza
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polen
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polen
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polen
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polen
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polen
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Spanje
      • Almeria, Spanje
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Spanje
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Spanje
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Verenigd Koninkrijk
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Verenigd Koninkrijk
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldragen baby (37 weken ≤ zwangerschapsduur ≤ 42 weken)
  2. 2500g ≤ geboortegewicht ≤ 4500g
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. Zuigeling tussen geboorte en 6 maanden.
  5. Geen borstvoeding krijgen op het moment van inschrijving of moeders van CMPA-baby's die borstvoeding geven en onafhankelijk gekozen zijn voor uitsluitend flesvoeding.
  6. Baby's met door een arts gediagnosticeerde (en onbehandeld met uitgebreid gehydrolyseerde of aminozuur-zuigelingenvoeding) Allergie voor koemelkeiwitten volgens de standaard klinische praktijk en met ten minste 2 in het protocol gespecificeerde symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding gedurende meer dan 72 uur of met aminozuur zuigelingenvoeding.
  2. Aangeboren ziekte of misvorming die de groei kan beïnvloeden.
  3. Aangetoonde chronische malabsorptie niet te wijten aan CMPA.
  4. Significante prenatale en/of ernstige postnatale ziekte anders dan CMPA vóór inschrijving (volgens de medische beslissing van de onderzoeker).
  5. Minderjarige ouder(s).
  6. Baby's van wie de ouders of verzorgers niet kunnen verwachten dat ze zich aan de studieprocedures houden.
  7. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test zuigelingenvoeding met HMO's
Uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met HMO's ingenomen door zuigelingen op basis van leeftijd, gewicht en eetlust.
Ander: Test zuigelingenvoeding met HMO's
Uitgebreid gehydrolyseerde (wei-eiwit) speciale zuigelingenvoeding (FSMP) met HMO's bedoeld voor het beheer van CMPA.
Actieve vergelijker: Beheer zuigelingenvoeding zonder HMO's
Uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding zonder HMO's ingenomen door zuigelingen op basis van leeftijd, gewicht en eetlust
Ander: Beheer zuigelingenvoeding zonder HMO's
Uitgebreid gehydrolyseerde (wei-eiwit) speciale zuigelingenvoeding (FSMP) bedoeld voor het beheer van CMPA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei uitgedrukt als gewichtstoename in grammen per dag
Tijdsspanne: 4 maanden
Lichaamsgewicht gemeten vanaf inschrijving tot 4 maanden inname van studievoeding
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en medicijngebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen (aantal bijwerkingen per baby en aantal baby's met bijwerkingen) en gebruik van gelijktijdige medicatie (in het bijzonder de hoeveelheid antipyretica en antibiotica die per baby wordt gebruikt en het aantal baby's dat deze gebruikt) vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn oud.
12 maanden
Groei in termen van lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamsgewicht (in kilogrammen) gemeten vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn.
12 maanden
Groei in termen van lichaamslengte
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamslengte (in centimeters) gemeten vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn.
12 maanden
Groei in termen van hoofdomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoofdomtrek (in centimeters) gemeten vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn.
12 maanden
Spijsverteringstolerantie en verlichting van CMPA
Tijdsspanne: 12 maanden
Opname van stoelgangkarakteristieken en -frequentie in dagboek, beoordeling van het gedragspatroon van de baby en medische beoordeling bij elk bezoek vanaf de inschrijving tot de laatste inname van de studievoeding. Het resultaat wordt gerapporteerd als score op de CoMiSS-tool.
12 maanden
Naleving van de inname van de studieformule
Tijdsspanne: 12 maanden
Registratie van de dagelijkse verbruikte hoeveelheid (in milliliter) in het voedingsdagboek gedurende 3 dagen onmiddellijk vóór elk bezoek vanaf de inschrijving tot de laatste inname van de studievoeding.
12 maanden
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst ingevuld vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nestlé

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16.08.CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen