Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní riboflavin (vitamín B-2) a zesítění rohovky

3. prosince 2025 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Ektázie rohovky je charakterizována nepravidelností a ztenčením rohovky, což způsobuje vyboulení rohovky dopředu a způsobuje zkreslené vidění a zhoršenou zrakovou ostrost. Ektázie rohovky je komplikací po refrakční (LASIK) operaci. Je to také primární problém u keratokonu, postupně progresivního dědičného stavu, který se typicky projevuje v mladé dospělosti, častěji u žen. Léčebné přístupy ke stabilizaci tvaru rohovky zahrnují tuhé kontaktní čočky, chirurgickou implantaci tuhých plastových intrastromálních prstencových segmentů rohovky, postup zesíťování kolagenu a v těžkých případech transplantaci rohovky. Postup zesíťování kolagenu zahrnuje topickou aplikaci koncentrovaného roztoku riboflavinu (vitamín B2) po seškrábání epitelu rohovky a následnou expozici ultrafialovému (UV) světlu. UV světlo stimuluje riboflavin k vytvoření nových vazeb (příčných vazeb) mezi pojivovou tkání rohovky, což rohovce dodává dodatečnou sílu, aby si udržela svůj tvar a zabránila nutnosti transplantace. Cena jednoho ošetření pomocí tohoto systému je 2 500 až 3 500 USD. Byla zahájena malá prospektivní studie zahrnující 7 pacientů s keratokonem se studií perorálního riboflavinu a 15 minut přirozeného slunečního záření denně. Tito pacienti neuváděli žádné nežádoucí účinky a předběžné výsledky ukázaly stabilizaci rohovky a/nebo zploštění rohovky u všech 7 pacientů. Předpokládá se, že dietní riboflavin a přirozené sluneční záření jsou stejně účinné při zesíťování rohovky jako aktuálně schválená terapie Avedro FDA. Pokud klinická studie potvrdí časná pozorování výzkumných pracovníků o výhodách tohoto přístupu, ve spojení se studiemi na zvířatech, které dokumentují zesítění rohovky, budou mít výzkumníci data pro financování větších klinických studií a studií na zvířatech. To má potenciál ušetřit miliony dolarů na nákladech na zdravotní péči a zmírnit zátěž léčby u pacientů, kteří vyžadují terapii k indukci zesíťování rohovky ke stabilizaci tvaru rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ektázie rohovky jako komplikace refrakční (LASIK) chirurgie i keratokonus je pomalu progredující stav, který má za následek vysokou morbiditu pacientů. Možnosti léčby se zaměřují na stabilizaci tvaru rohovky pomocí tuhých kontaktních čoček, chirurgické zavedení tuhých plastových intrastromálních kroužků, zesítění rohovky a nakonec transplantaci rohovky u těžkých pacientů. Nedávno schválený "Drážďanský protokol" FDA zahrnuje bolestivé seškrábání rohovky následované aplikací koncentrovaného riboflavinu, po kterém následuje okamžité zesíťování kolagenu s vystavením UV světlu, což má za následek zkrácení a ztluštění kolagenových fibril, a proto silnější a tužší rohovku. Avedro prokázalo průměrné zploštění rohovky (snížení K max) 1,4 dioptrií a 1,7 dioptrií ve dvou různých studiích. Současná cena terapie Avedro se pohybuje mezi 2 500 – 3 500 USD za ošetření. To je v současné době považováno za experimentální, a proto není hrazeno žádným pojištěním. Aby se pacient ušetřil silné bolesti spojené s aktuálním postupem a vyhnul se vysokým nákladům (Avedro není hrazeno žádným zdravotním pojištěním), začal vyšetřovatel 7 pacientů s keratokonusem v letech 2011-2015 ve své soukromé praxi v Seattlu při zkoušce perorálního riboflavinu (100 mg nebo 400 mg denně) a 15 minut slunečního záření denně. Nikdy nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s vysokými dávkami potravinových doplňků riboflavinu. Výsledky tohoto předběžného pokusu jsou pozoruhodné. Během sledování od 6 měsíců do 5 let mělo všech 7 pacientů stabilizaci rohovky a/nebo zploštění rohovky. U jednoho pacienta došlo ke zploštění rohovky o 1,5 dioptrie, což je srovnatelné s nejlepšími výsledky systému Avedro. V současné době probíhá omezená studie na zvířatech, která dokumentuje, že k zesíťování rohovky dochází v reakci na dietní riboflavin a vystavení UV záření ze slunce. Tato klinická studie by rozšířila slibná předběžná zjištění na větší velikost vzorku. To má potenciál ušetřit miliony dolarů na nákladech na zdravotní péči a zmírnit zátěž léčby u pacientů, kteří vyžadují terapii k indukci zesíťování rohovky ke stabilizaci tvaru rohovky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John S Jarstad, MD
  • Telefonní číslo: 813-821-8022
  • E-mail: jarstadj@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých byl zjištěn keratokonus nebo postrefrakční ektázie rohovky s astigmatismem 1,5 dioptrie nebo větším.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na riboflavin, sluneční záření.
  • pacienti užívající léky s vedlejšími účinky zvýšené citlivosti na sluneční záření by měli před účastí projednat účast se svým předepisujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba riboflavinem
Pacienti budou brát 400 mg riboflavinu v potravě denně a vyjdou ven bez slunečních brýlí po dobu 15 minut denně, aby vyhodnotili účinky riboflavinu B2 a přirozeného UV záření ze slunečního záření na zesíťování rohovky a stabilizaci ektatického onemocnění.
Doplněk stravy: Dietní riboflavin
Dietní riboflavin je vitamín B2. Ukázalo se, že je bezpečný u dětí při léčbě migrén v dávkách 400 mg denně. Nejsou známy žádné zdokumentované vedlejší účinky
Ostatní jména:
  • Vitamin B2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zostření rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Keratometrie měří stupeň astigmatismu rohovky pro sledování stupně strmosti rohovky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Měří nejlepší vidění, které je pacient v danou chvíli schopen vidět
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení