Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett Riboflavin (vitamin B-2) og kornea kryssbinding

3. desember 2025 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Corneal ectasia er preget av uregelmessighet og tynning av hornhinnen, noe som får hornhinnen til å bule fremover og forårsake forvrengt syn og nedsatt synsskarphet. Corneal ectasia er en komplikasjon etter refraktiv (LASIK) kirurgi. Det er også det primære problemet ved keratokonus, en gradvis progressiv arvelig tilstand som vanligvis manifesteres i ung voksen alder, mer vanlig hos kvinner. Behandlingsmetoder for å stabilisere hornhinnens form inkluderer stive kontaktlinser, kirurgisk implantasjon av stive intrastromale hornhinneringsegmenter av plast, en kollagen-tverrbindingsprosedyre og, i alvorlige tilfeller, hornhinnetransplantasjon. Kollagen-tverrbindingsprosedyren innebærer topisk påføring av en konsentrert riboflavin (vitamin B2)-løsning etter at hornhinneepitelet er skrapet, etterfulgt av eksponering for ultrafiolett (UV) lys. UV-lys stimulerer riboflavin til å danne nye bindinger (tverrbindinger) mellom hornhinnens bindevev, noe som gir hornhinnen ekstra styrke til å opprettholde formen og forhindre behov for transplantasjon. Kostnaden for én behandling med dette systemet er $2500 til $3500. En liten prospektiv studie inkludert 7 pasienter med keratokonus ble startet på et forsøk med oral riboflavin og 15 minutters eksponering for naturlig sollys daglig. Disse pasientene rapporterte ingen uønskede effekter og foreløpige resultater viste hornhinnestabilisering og/eller utflatning av hornhinnen hos alle 7 pasientene. Det er antatt at riboflavin i kosten og naturlig sollys er like effektive i korneal tverrbinding som den nåværende FDA-godkjente Avedro-terapien. Hvis den kliniske studien bekrefter etterforskernes tidlige observasjoner av fordelene med denne tilnærmingen, kombinert med dyrestudier som dokumenterer korneal kryssbinding, vil etterforskerne ha data for å søke finansiering for større kliniske studier og dyrestudier. Dette har potensial til å spare millioner av dollar i helsekostnader og lette behandlingsbyrden hos pasienter som trenger terapi for å indusere korneal kryssbinding for å stabilisere hornhinnens form.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Corneal ektasi som en komplikasjon fra refraktiv (LASIK) kirurgi samt keratokonus er en sakte progressiv tilstand som resulterer i høy pasientsykelighet. Behandlingsalternativer tar sikte på å stabilisere formen på hornhinnen ved bruk av stive kontaktlinser, kirurgisk innsetting av stive intrastromale plastringer, korneal kryssbinding og til slutt hornhinnetransplantasjon hos alvorlige pasienter. Den nylig FDA-godkjente "Dresden-protokollen" involverer smertefull hornhinneskraping etterfulgt av påføring av konsentrert riboflavin, etterfulgt av umiddelbar kollagenkryssbinding med UV-lyseksponering som resulterer i forkorting og fortykning av kollagenfibrillene, og derfor en sterkere, stivere hornhinne. Avedro har vist en gjennomsnittlig utflatning av hornhinnen (K max reduksjon) på 1,4 dioptriere og 1,7 dioptrier i to forskjellige studier. Den nåværende kostnaden for Avedro-terapi er mellom $2500 - $3500 per behandling. Dette anses som eksperimentelt på dette tidspunktet og er derfor ikke dekket av noen forsikring. For å spare pasienten for den sterke smerten som er involvert i den nåværende prosedyren, og for å unngå de høye kostnadene (Avedro er ikke dekket av noen medisinsk forsikring), startet etterforskeren 7 pasienter med keratokonus fra 2011-2015 i sin private praksis i Seattle på en prøve med oral riboflavin (100 mg eller 400 mg daglig) og 15 minutters eksponering for sollys daglig. Ingen bivirkninger har noen gang blitt rapportert med høydose riboflavintilskudd. Resultatene av denne foreløpige rettssaken er bemerkelsesverdige. Under oppfølging fra 6 måneder til 5 år har alle 7 pasientene hatt hornhinnestabilisering og/eller hornhinneavflatning. En pasient opplevde utflating av hornhinnen med 1,5 dioptrier, sammenlignbar med de beste resultatene av Avedro-systemet. En begrenset dyrestudie pågår for tiden for å dokumentere at kryssbinding av hornhinnen skjer som respons på kosttilskudd riboflavin og UV-eksponering fra solen. Denne kliniske studien vil utvide de lovende foreløpige funnene til en større prøvestørrelse. Dette har potensial til å spare millioner av dollar i helsekostnader og lette behandlingsbyrden hos pasienter som trenger terapi for å indusere korneal kryssbinding for å stabilisere hornhinnens form.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter identifisert som har keratokonus eller postbrytende hornhinneektasi med astigmatisme på 1,5 dioptrier eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for riboflavin, sollys.
  • Pasienter på medisiner med bivirkninger av økt sollysfølsomhet bør diskutere deltakelse med sin forskrivende lege før deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling med riboflavin
Pasienter vil ta 400 mg riboflavin per dag og gå ut uten solbriller i 15 minutter per dag for å evaluere effekten av riboflavin B2 og naturlig UV-lys fra soleksponering på kornea-kryssbinding og stabilisering av ektatisk sykdom.
Kosttilskudd: Kostholdsriboflavin
Riboflavin i kostholdet er vitamin B2. Det har vist seg å være trygt hos barn ved behandling av migrene ved doser på 400 mg per dag. Det er ingen kjente dokumenterte bivirkninger
Andre navn:
  • Vitamin B2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av bratting av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
Keratometri måler graden av astigmatisme i hornhinnen for å overvåke graden av hornhinnestørking
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Måler det beste synet pasienten er i stand til å se på det tidspunktet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger