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Riboflavina dietética (vitamina B-2) e reticulação da córnea

3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Missouri-Columbia
A ectasia da córnea é caracterizada pela irregularidade e afinamento da córnea, fazendo com que a córnea se projete para a frente e cause visão distorcida e acuidade visual prejudicada. A ectasia da córnea é uma complicação após a cirurgia refrativa (LASIK). É também o principal problema no ceratocone, uma condição hereditária gradualmente progressiva que normalmente se manifesta na idade adulta jovem, mais comumente em mulheres. Abordagens de tratamento para estabilizar a forma da córnea incluem lentes de contato rígidas, implantação cirúrgica de segmentos rígidos de anel intraestromal da córnea, um procedimento de reticulação de colágeno e, em casos graves, transplante de córnea. O procedimento de reticulação de colágeno envolve a aplicação tópica de uma solução concentrada de riboflavina (vitamina B2) após a raspagem do epitélio da córnea, seguida de exposição à luz ultravioleta (UV). A luz ultravioleta estimula a riboflavina a formar novas ligações (ligações cruzadas) entre o tecido conjuntivo da córnea, dando à córnea força adicional para manter sua forma e evitar a necessidade de transplante. O custo de um tratamento usando este sistema é de US$ 2.500 a US$ 3.500. Um pequeno estudo prospectivo incluindo 7 pacientes com ceratocone foi iniciado em um teste de riboflavina oral e 15 minutos de exposição natural à luz solar diariamente. Esses pacientes não relataram efeitos adversos e os resultados preliminares mostraram estabilização da córnea e/ou achatamento da córnea em todos os 7 pacientes. Supõe-se que a riboflavina dietética e a luz solar natural sejam tão eficazes na reticulação da córnea quanto a terapia Avedro atualmente aprovada pela FDA. Se o estudo clínico confirmar as primeiras observações dos investigadores sobre os benefícios desta abordagem, juntamente com estudos em animais que documentam a reticulação da córnea, os investigadores terão dados para buscar financiamento para estudos clínicos e animais maiores. Isso tem o potencial de economizar milhões de dólares em custos com assistência médica e aliviar o ônus do tratamento em pacientes que precisam de terapia para induzir reticulação da córnea para estabilizar o formato da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ectasia da córnea como complicação da cirurgia refrativa (LASIK), bem como ceratocone, é uma condição lentamente progressiva que resulta em alta morbidade para o paciente. As opções de tratamento visam estabilizar a forma da córnea usando lentes de contato rígidas, inserção cirúrgica de anéis intraestromais de plástico rígido, reticulação da córnea e, finalmente, transplante de córnea em pacientes graves. O "Protocolo de Dresden" recentemente aprovado pela FDA envolve raspagem dolorosa da córnea seguida pela aplicação de riboflavina concentrada, seguida de reticulação imediata de colágeno com exposição à luz ultravioleta, que resulta em encurtamento e espessamento das fibrilas de colágeno e, portanto, em uma córnea mais forte e rígida. Avedro demonstrou um achatamento médio da córnea (redução de K max) de 1,4 dioptrias e 1,7 dioptrias em dois estudos diferentes. O custo atual da terapia Avedro está entre US$ 2.500 e US$ 3.500 por tratamento. Isso é considerado experimental neste momento e, portanto, não é coberto por nenhum seguro. Para poupar o paciente da dor intensa envolvida no procedimento atual e evitar o alto custo (Avedro não é coberto por nenhum seguro médico), o investigador iniciou 7 pacientes com ceratocone de 2011-2015 em seu consultório particular em Seattle em um teste de riboflavina oral (100 mg ou 400 mg por dia) e 15 minutos de exposição à luz solar diariamente. Nenhum efeito adverso foi relatado com suplementos dietéticos de riboflavina em altas doses. Os resultados deste ensaio preliminar são notáveis. Durante o acompanhamento de 6 meses a 5 anos, todos os 7 pacientes tiveram estabilização e/ou achatamento da córnea. Um paciente apresentou achatamento da córnea em 1,5 dioptrias, comparável aos melhores resultados do sistema Avedro. Um estudo animal limitado está em andamento para documentar que a reticulação da córnea ocorre em resposta à riboflavina dietética e à exposição aos raios UV do sol. Este estudo clínico expandiria os resultados preliminares promissores para um tamanho de amostra maior. Isso tem o potencial de economizar milhões de dólares em custos com assistência médica e aliviar o ônus do tratamento em pacientes que precisam de terapia para induzir reticulação da córnea para estabilizar o formato da córnea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: John S Jarstad, MD
  • Número de telefone: 813-821-8022
  • E-mail: jarstadj@usf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes identificados como portadores de ceratocone ou ectasia pós-refrativa da córnea com astigmatismo de 1,5 dioptrias ou mais.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida à riboflavina, luz solar.
  • pacientes em uso de medicamentos com efeitos colaterais de aumento da sensibilidade à luz solar devem discutir a participação com seu médico prescritor antes da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com riboflavina
Os pacientes tomarão 400 mg de riboflavina por dia e sairão sem óculos de sol por 15 minutos por dia para avaliar os efeitos da riboflavina B2 e da luz UV natural da exposição ao sol na reticulação da córnea e na estabilização da doença ectática.
Suplemento dietético: Riboflavina dietética
A riboflavina dietética é a vitamina B2. Mostrou-se seguro em crianças no tratamento de enxaquecas em doses de 400 mg por dia. Não há efeitos colaterais documentados conhecidos
Outros nomes:
  • Vitamina B2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de inclinação da córnea
Prazo: 6 meses
A ceratometria mede o grau de astigmatismo da córnea para monitorar o grau de inclinação da córnea
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
Mede a melhor visão que o paciente é capaz de ver naquele momento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2006390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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