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Riboflavina dietética (vitamina B-2) y entrecruzamiento de la córnea

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Missouri-Columbia
La ectasia corneal se caracteriza por la irregularidad y el adelgazamiento de la córnea, lo que hace que la córnea se abulte hacia adelante y provoque una visión distorsionada y una agudeza visual disminuida. La ectasia corneal es una complicación posterior a la cirugía refractiva (LASIK). También es el problema principal en el queratocono, una afección hereditaria gradualmente progresiva que generalmente se manifiesta en la edad adulta joven, más comúnmente en las mujeres. Los enfoques de tratamiento para estabilizar la forma de la córnea incluyen lentes de contacto rígidos, implantación quirúrgica de segmentos de anillos corneales intraestromales de plástico rígido, un procedimiento de reticulación de colágeno y, en casos graves, trasplante de córnea. El procedimiento de entrecruzamiento de colágeno implica la aplicación tópica de una solución concentrada de riboflavina (vitamina B2) después de raspar el epitelio corneal, seguida de exposición a la luz ultravioleta (UV). La luz ultravioleta estimula la riboflavina para formar nuevos enlaces (enlaces cruzados) entre el tejido conectivo de la córnea, lo que le da a la córnea una fuerza adicional para mantener su forma y evitar la necesidad de un trasplante. El costo de un tratamiento usando este sistema es de $2,500 a $3,500. Se inició un pequeño estudio prospectivo que incluía a 7 pacientes con queratocono con una prueba de riboflavina oral y 15 minutos de exposición diaria a la luz solar natural. Estos pacientes no informaron efectos adversos y los resultados preliminares mostraron estabilización de la córnea y/o aplanamiento de la córnea en los 7 pacientes. Se supone que la riboflavina dietética y la luz solar natural son tan eficaces en el entrecruzamiento de la córnea como la terapia Avedro actualmente aprobada por la FDA. Si el estudio clínico confirma las primeras observaciones de los investigadores sobre los beneficios de este enfoque, junto con estudios en animales que documentan el entrecruzamiento de la córnea, los investigadores tendrán datos para buscar financiamiento para estudios clínicos y en animales más grandes. Esto tiene el potencial de ahorrar millones de dólares en costos de atención médica y aliviar la carga del tratamiento en pacientes que requieren terapia para inducir la reticulación corneal para estabilizar la forma de la córnea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ectasia corneal como complicación de la cirugía refractiva (LASIK), así como el queratocono, es una condición lentamente progresiva que resulta en una alta morbilidad del paciente. Las opciones de tratamiento apuntan a estabilizar la forma de la córnea usando lentes de contacto rígidos, inserción quirúrgica de anillos intraestromales de plástico rígido, enlace cruzado corneal y, en última instancia, trasplante de córnea en pacientes graves. El "Protocolo de Dresden" recientemente aprobado por la FDA implica el raspado doloroso de la córnea seguido de la aplicación de riboflavina concentrada, seguido de la reticulación inmediata del colágeno con la exposición a la luz ultravioleta que da como resultado el acortamiento y el engrosamiento de las fibrillas de colágeno y, por lo tanto, una córnea más fuerte y rígida. Avedro ha demostrado un aplanamiento de la córnea promedio (reducción de K max) de 1,4 dioptrías y 1,7 dioptrías en dos estudios diferentes. El costo actual de la terapia con Avedro está entre $2500 y $3500 por tratamiento. Esto se considera experimental en este momento y, por lo tanto, no está cubierto por ningún seguro. Para ahorrarle al paciente el dolor intenso que implica el procedimiento actual y evitar el alto costo (Avedro no está cubierto por ningún seguro médico), el investigador comenzó 7 pacientes con queratocono de 2011 a 2015 en su práctica privada en Seattle en una prueba de riboflavina oral (100 mg o 400 mg al día) y 15 minutos de exposición a la luz solar al día. Nunca se han informado efectos adversos con suplementos dietéticos de riboflavina en dosis altas. Los resultados de este ensayo preliminar son notables. Durante el seguimiento de 6 meses a 5 años, los 7 pacientes tuvieron estabilización corneal y/o aplanamiento corneal. Un paciente experimentó un aplanamiento de la córnea de 1,5 dioptrías, comparable a los mejores resultados del sistema Avedro. Actualmente se está realizando un estudio limitado en animales para documentar que el entrecruzamiento de la córnea ocurre en respuesta a la riboflavina dietética y la exposición a los rayos UV del sol. Este estudio clínico ampliaría los hallazgos preliminares prometedores a un tamaño de muestra más grande. Esto tiene el potencial de ahorrar millones de dólares en costos de atención médica y aliviar la carga del tratamiento en pacientes que requieren terapia para inducir la reticulación corneal para estabilizar la forma de la córnea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John S Jarstad, MD
  • Número de teléfono: 813-821-8022
  • Correo electrónico: jarstadj@usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes identificados con queratocono o ectasia corneal post refractiva con astigmatismo de 1,5 dioptrías o más.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a la riboflavina, luz solar.
  • los pacientes que toman medicamentos con efectos secundarios de aumento de la sensibilidad a la luz solar deben discutir la participación con su proveedor de prescripción antes de la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con riboflavina
Los pacientes tomarán 400 mg de riboflavina en la dieta por día y saldrán al aire libre sin anteojos de sol durante 15 minutos por día para evaluar los efectos de la riboflavina B2 y la luz UV natural de la exposición al sol en el entrecruzamiento de la córnea y la estabilización de la enfermedad ectásica.
Suplemento dietético: Riboflavina dietética
La riboflavina dietética es vitamina B2. Se ha demostrado que es seguro en niños en el tratamiento de la migraña a dosis de 400 mg al día. No se conocen efectos secundarios documentados
Otros nombres:
  • Vitamina B2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de empinamiento de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses
La queratometría mide el grado de astigmatismo de la córnea para monitorear el grado de curvatura de la córnea
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide la mejor visión que el paciente es capaz de ver en ese momento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2006390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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