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Riboflavine alimentaire (vitamine B-2) et réticulation de la cornée

3 décembre 2025 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
L'ectasie cornéenne est caractérisée par une irrégularité et un amincissement de la cornée, provoquant un renflement de la cornée vers l'avant et une vision déformée et une altération de l'acuité visuelle. L'ectasie cornéenne est une complication après une chirurgie réfractive (LASIK). C'est également le principal problème du kératocône, une maladie héréditaire progressivement progressive qui se manifeste généralement chez les jeunes adultes, plus souvent chez les femmes. Les approches de traitement pour stabiliser la forme de la cornée comprennent des lentilles de contact rigides, l'implantation chirurgicale de segments d'anneaux cornéens intrastromaux en plastique rigide, une procédure de réticulation du collagène et, dans les cas graves, une greffe de cornée. La procédure de réticulation du collagène implique l'application topique d'une solution concentrée de riboflavine (vitamine B2) après le grattage de l'épithélium cornéen, suivie d'une exposition à la lumière ultraviolette (UV). La lumière UV stimule la riboflavine pour former de nouvelles liaisons (liens croisés) entre le tissu conjonctif de la cornée, donnant à la cornée une force supplémentaire pour maintenir sa forme et éviter le besoin de greffe. Le coût d'un traitement utilisant ce système est de 2 500 $ à 3 500 $. Une petite étude prospective incluant 7 patients atteints de kératocône a été lancée sur un essai de riboflavine orale et 15 minutes d'exposition quotidienne à la lumière naturelle du soleil. Ces patients n'ont signalé aucun effet indésirable et les résultats préliminaires ont montré une stabilisation cornéenne et/ou un aplatissement cornéen chez les 7 patients. On suppose que la riboflavine alimentaire et la lumière naturelle du soleil sont aussi efficaces pour la réticulation cornéenne que la thérapie Avedro actuellement approuvée par la FDA. Si l'étude clinique confirme les premières observations des chercheurs sur les avantages de cette approche, associée à des études animales qui documentent la réticulation cornéenne, les chercheurs disposeront de données pour poursuivre le financement d'études cliniques et animales plus importantes. Cela a le potentiel d'économiser des millions de dollars en coûts de soins de santé et d'alléger le fardeau du traitement chez les patients qui ont besoin d'un traitement pour induire une réticulation cornéenne afin de stabiliser la forme de la cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'ectasie cornéenne en tant que complication de la chirurgie réfractive (LASIK) ainsi que le kératocône est une affection à progression lente qui entraîne une morbidité élevée chez les patients. Les options de traitement visent à stabiliser la forme de la cornée à l'aide de lentilles de contact rigides, à l'insertion chirurgicale d'anneaux intrastromaux en plastique rigide, à la réticulation cornéenne et, finalement, à la greffe de cornée chez les patients sévères. Le "protocole de Dresde" récemment approuvé par la FDA implique un grattage douloureux de la cornée suivi d'une application de riboflavine concentrée, suivie d'une réticulation immédiate du collagène avec une exposition à la lumière UV, ce qui entraîne un raccourcissement et un épaississement des fibrilles de collagène, et donc une cornée plus forte et plus rigide. Avedro a démontré un aplatissement moyen de la cornée (réduction de K max) de 1,4 dioptries et 1,7 dioptries dans deux études différentes. Le coût actuel de la thérapie Avedro se situe entre 2 500 $ et 3 500 $ par traitement. Ceci est considéré comme expérimental à l'heure actuelle et n'est donc couvert par aucune assurance. patients atteints de kératocône de 2011 à 2015 dans son cabinet privé à Seattle sur un essai de riboflavine orale (100 mg ou 400 mg par jour) et 15 minutes d'exposition au soleil par jour. Aucun effet indésirable n'a jamais été signalé avec des suppléments alimentaires à forte dose de riboflavine. Les résultats de cet essai préliminaire sont remarquables. Au cours du suivi de 6 mois à 5 ans, les 7 patients ont eu une stabilisation cornéenne et/ou un aplatissement cornéen. Un patient a présenté un aplatissement de la cornée de 1,5 dioptries, comparable aux meilleurs résultats du système Avedro. Une étude animale limitée est actuellement en cours pour documenter que la réticulation cornéenne se produit en réponse à la riboflavine alimentaire et à l'exposition aux UV du soleil. Cette étude clinique étendrait les découvertes préliminaires prometteuses à un plus grand échantillon. Cela a le potentiel d'économiser des millions de dollars en coûts de soins de santé et d'alléger le fardeau du traitement chez les patients qui ont besoin d'un traitement pour induire une réticulation cornéenne afin de stabiliser la forme de la cornée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John S Jarstad, MD
  • Numéro de téléphone: 813-821-8022
  • E-mail: jarstadj@usf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients identifiés comme ayant un kératocône ou une ectasie cornéenne post-réfractive avec un astigmatisme de 1,5 dioptries ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à la riboflavine, au soleil.
  • les patients prenant des médicaments avec des effets secondaires de sensibilité accrue à la lumière du soleil doivent discuter de la participation avec leur fournisseur de prescription avant la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement à la riboflavine
Les patients prendront 400 mg de riboflavine alimentaire par jour et sortiront sans lunettes de soleil pendant 15 minutes par jour pour évaluer les effets de la riboflavine B2 et de la lumière UV naturelle de l'exposition au soleil sur la réticulation de la cornée et la stabilisation de la maladie ectasique.
Complément alimentaire: Riboflavine alimentaire
La riboflavine alimentaire est la vitamine B2. Il a été démontré qu'il est sans danger chez les enfants dans le traitement des migraines à des doses de 400 mg par jour. Il n'y a pas d'effets secondaires documentés connus
Autres noms:
  • Vitamine B2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de pentification cornéenne
Délai: 6 mois
La kératométrie mesure le degré d'astigmatisme de la cornée pour surveiller le degré de pentification de la cornée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
Mesure la meilleure vision que le patient est capable de voir à ce moment-là
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of South Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2006390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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