Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion riboflaviini (B-2-vitamiini) ja sarveiskalvon ristikytkentä

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Sarveiskalvon ekasialle on ominaista sarveiskalvon epäsäännöllisyys ja oheneminen, mikä aiheuttaa sarveiskalvon pullistuman eteenpäin ja vääristynyttä näköä ja heikentynyttä näöntarkkuutta. Sarveiskalvon ektasia on komplikaatio taittoleikkauksen (LASIK) jälkeen. Se on myös ensisijainen ongelma keratoconuksessa, joka on asteittain etenevä perinnöllinen sairaus, joka ilmenee tyypillisesti nuorella aikuisiällä, yleisemmin naisilla. Hoitomenetelmiä sarveiskalvon muodon stabiloimiseksi ovat jäykät piilolinssit, jäykkien muovisten intrastromaalisten sarveiskalvorengassegmenttien kirurginen implantointi, kollageenin silloittaminen ja vaikeissa tapauksissa sarveiskalvon siirto. Kollageenin ristisilloitusmenetelmään kuuluu väkevän riboflaviiniliuoksen (B2-vitamiini) paikallinen levitys sen jälkeen, kun sarveiskalvon epiteeli on kaavittu, minkä jälkeen altistetaan ultraviolettivalolle (UV). UV-valo stimuloi riboflaviinia muodostamaan uusia sidoksia (ristisidoksia) sarveiskalvon sidekudoksen välille, mikä antaa sarveiskalvolle lisävoimaa säilyttääkseen muotonsa ja estääkseen siirtotarpeen. Yhden hoidon hinta tällä järjestelmällä on 2500–3500 dollaria. Pieni prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 7 keratokonuspotilasta, aloitettiin kokeella, jossa annettiin suun kautta otettavaa riboflaviinia ja 15 minuuttia luonnollista auringonvaloa päivittäin. Nämä potilaat eivät raportoineet haittavaikutuksista, ja alustavat tulokset osoittivat sarveiskalvon stabiloitumista ja/tai sarveiskalvon litistymistä kaikilla 7 potilaalla. Oletuksena on, että ruokavalion riboflaviini ja luonnollinen auringonvalo ovat yhtä tehokkaita sarveiskalvon silloittamisessa kuin FDA:n tällä hetkellä hyväksymä Avedro-hoito. Jos kliininen tutkimus vahvistaa tutkijoiden varhaiset havainnot tämän lähestymistavan eduista yhdessä eläinkokeiden kanssa, jotka dokumentoivat sarveiskalvon ristisilloitusta, tutkijoilla on tietoja laajempien kliinisten ja eläintutkimusten rahoittamiseksi. Tämä voi säästää miljoonia dollareita terveydenhuollon kustannuksissa ja helpottaa hoitotaakkaa potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa sarveiskalvon silloittumiseen sarveiskalvon muodon vakauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen (LASIK) aiheuttamana komplikaationa sekä keratokonus on hitaasti etenevä tila, joka johtaa korkeaan potilaiden sairastuvuuteen. Hoitovaihtoehdoilla pyritään vakauttamaan sarveiskalvon muoto jäykkien piilolinssien avulla, jäykkien muovisten intrastromaalisten renkaiden kirurgisella asetuksella, sarveiskalvon silloituksella ja lopulta sarveiskalvonsiirrolla vaikeilla potilailla. Äskettäin FDA:n hyväksymä "Dresden-protokolla" sisältää tuskallisen sarveiskalvon raapimisen, jota seuraa tiivistetyn riboflaviinin levittäminen, mitä seuraa välitön kollageenin ristikytkentä UV-valolle altistumisen kanssa, mikä johtaa kollageenisäikeiden lyhenemiseen ja paksuuntumiseen ja siten vahvemmalle, jäykemmälle sarveiskalvolle. Avedro on osoittanut sarveiskalvon keskimääräisen litistymisen (K max -vähennys) 1,4 dioptria ja 1,7 dioptria kahdessa eri tutkimuksessa. Avedro-hoidon nykyiset kustannukset ovat 2500–3500 dollaria hoitoa kohden. Tätä pidetään tällä hetkellä kokeellisena, eikä sitä siksi kata mikään vakuutus. Säästääkseen potilaan nykyiseen toimenpiteeseen liittyvältä vakavalta kivulta ja välttääkseen korkeita kustannuksia (Avedroa ei kata mikään sairausvakuutus) tutkija aloitti 7. potilailla, joilla oli keratoconus vuosina 2011–2015 hänen yksityisellä vastaanotollaan Seattlessa kokeessa oraalista riboflaviinia (100 mg tai 400 mg päivässä) ja 15 minuuttia auringonvaloa päivittäin. Mitään haittavaikutuksia ei ole koskaan raportoitu suuriannoksisten riboflaviinin ravintolisien yhteydessä. Tämän alustavan kokeen tulokset ovat merkittäviä. Seurannan aikana 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä kaikilla seitsemällä potilaalla on ollut sarveiskalvon stabiloitumista ja/tai sarveiskalvon litistymistä. Yksi potilas koki sarveiskalvon litistymistä 1,5 diopteria, mikä on verrattavissa Avedro-järjestelmän parhaisiin tuloksiin. Tällä hetkellä on meneillään rajoitettu eläintutkimus sen dokumentoimiseksi, että sarveiskalvon silloittuminen tapahtuu vasteena ravinnon riboflaviinille ja auringon UV-altistukselle. Tämä kliininen tutkimus laajentaisi lupaavat alustavat löydökset suurempaan otoskokoon. Tämä voi säästää miljoonia dollareita terveydenhuollon kustannuksissa ja helpottaa hoitotaakkaa potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa sarveiskalvon silloittumiseen sarveiskalvon muodon vakauttamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John S Jarstad, MD
  • Puhelinnumero: 813-821-8022
  • Sähköposti: jarstadj@usf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on keratokonus tai refraktiivinen sarveiskalvon ektasia ja 1,5 diopterin astigmatismi tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys riboflaviinille, auringonvalolle.
  • potilaiden, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden sivuvaikutuksia aiheuttavat lisääntynyt auringonvaloherkkyys, keskustelevat osallistumisesta lääkkeen määrääjän kanssa ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito riboflaviinilla
Potilaat ottavat 400 mg riboflaviinia vuorokaudessa ja menevät ulos ilman aurinkolaseja 15 minuuttia päivässä arvioidakseen riboflaviini B2:n ja auringon altistumisen aiheuttaman luonnollisen UV-valon vaikutuksia sarveiskalvon silloittumiseen ja ektaattisen sairauden stabilointiin.
Ravintolisä: Ruokavalion riboflaviini
Ruokavalion riboflaviini on B2-vitamiini. Sen on osoitettu olevan turvallinen lapsille migreenin hoidossa 400 mg:n vuorokausiannoksilla. Ei ole tunnettuja dokumentoituja sivuvaikutuksia
Muut nimet:
  • B2-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon jyrkkyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keratometria mittaa sarveiskalvon astigmatismin astetta seuratakseen sarveiskalvon jyrkkyyttä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa parhaan näön, jonka potilas näkee sillä hetkellä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of South Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2006390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia