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Riboflavina dietetica (vitamina B-2) e cross-linking della cornea

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
L'ectasia corneale è caratterizzata da irregolarità e assottigliamento della cornea, che provocano un rigonfiamento della cornea in avanti e causano una visione distorta e un'acuità visiva compromessa. L'ectasia corneale è una complicanza dopo la chirurgia refrattiva (LASIK). È anche il problema principale del cheratocono, una condizione ereditaria gradualmente progressiva che si manifesta tipicamente nella giovane età adulta, più comunemente nelle donne. Gli approcci terapeutici per stabilizzare la forma della cornea includono lenti a contatto rigide, impianto chirurgico di segmenti di anello corneale intrastromale in plastica rigida, una procedura di reticolazione del collagene e, nei casi più gravi, trapianto di cornea. La procedura di reticolazione del collagene prevede l'applicazione topica di una soluzione concentrata di riboflavina (vitamina B2) dopo che l'epitelio corneale è stato raschiato, seguita dall'esposizione alla luce ultravioletta (UV). La luce UV stimola la riboflavina a formare nuovi legami (collegamenti incrociati) tra il tessuto connettivo della cornea, conferendo alla cornea ulteriore forza per mantenere la sua forma e prevenire la necessità di trapianto. Il costo di un trattamento che utilizza questo sistema è compreso tra $ 2.500 e $ 3.500. È stato avviato un piccolo studio prospettico che includeva 7 pazienti con cheratocono su una prova di riboflavina orale e 15 minuti di esposizione naturale alla luce solare al giorno. Questi pazienti non hanno riportato effetti avversi e i risultati preliminari hanno mostrato stabilizzazione corneale e/o appiattimento corneale in tutti e 7 i pazienti. Se lo studio clinico conferma le prime osservazioni dei ricercatori sui vantaggi di questo approccio, insieme a studi sugli animali che documentano il cross-linking corneale, i ricercatori disporranno di dati per perseguire finanziamenti per studi clinici e sugli animali più ampi. Questo ha il potenziale per risparmiare milioni di dollari in costi sanitari e alleggerire l'onere del trattamento nei pazienti che richiedono una terapia per indurre il cross-linking corneale per stabilizzare la forma della cornea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ectasia corneale come complicanza della chirurgia refrattiva (LASIK) così come il cheratocono è una condizione lentamente progressiva che si traduce in un'elevata morbilità del paziente. Le opzioni di trattamento mirano a stabilizzare la forma della cornea utilizzando lenti a contatto rigide, inserimento chirurgico di anelli intrastromali di plastica rigida, reticolazione corneale e infine trapianto di cornea in pazienti gravi. Il "Protocollo di Dresda" recentemente approvato dalla FDA prevede la dolorosa raschiatura della cornea seguita dall'applicazione di riboflavina concentrata, seguita da un'immediata reticolazione del collagene con l'esposizione alla luce UV che provoca l'accorciamento e l'ispessimento delle fibrille di collagene, e quindi una cornea più forte e più rigida. Avedro ha dimostrato un appiattimento corneale medio (riduzione K max) di 1,4 diottrie e 1,7 diottrie in due diversi studi. Il costo attuale della terapia Avedro è compreso tra $ 2500 e $ 3500 per trattamento. Questo è considerato sperimentale in questo momento e quindi non è coperto da alcuna assicurazione. pazienti con cheratocono dal 2011 al 2015 nel suo studio privato a Seattle in una prova di riboflavina orale (100 mg o 400 mg al giorno) e 15 minuti di esposizione alla luce solare al giorno. Non sono mai stati segnalati effetti avversi con integratori alimentari di riboflavina ad alte dosi. I risultati di questa prova preliminare sono notevoli. Durante il follow-up da 6 mesi a 5 anni, tutti e 7 i pazienti hanno avuto stabilizzazione corneale e/o appiattimento corneale. Un paziente ha sperimentato un appiattimento della cornea di 1,5 diottrie, paragonabile ai migliori risultati del sistema Avedro. È attualmente in corso uno studio limitato sugli animali per documentare che la reticolazione corneale si verifica in risposta alla riboflavina alimentare e all'esposizione ai raggi UV del sole. Questo studio clinico amplierebbe i promettenti risultati preliminari a un campione più ampio. Questo ha il potenziale per risparmiare milioni di dollari in costi sanitari e alleggerire l'onere del trattamento nei pazienti che richiedono una terapia per indurre il cross-linking corneale per stabilizzare la forma della cornea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John S Jarstad, MD
  • Numero di telefono: 813-821-8022
  • Email: jarstadj@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti identificati come affetti da cheratocono o ectasia corneale post refrattiva con astigmatismo di 1,5 diottrie o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota alla riboflavina, luce solare.
  • i pazienti che assumono farmaci con effetti collaterali di una maggiore sensibilità alla luce solare dovrebbero discutere la partecipazione con il proprio fornitore prescrittore prima della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con riboflavina
I pazienti assumeranno 400 mg di riboflavina alimentare al giorno e usciranno senza occhiali da sole per 15 minuti al giorno per valutare gli effetti della riboflavina B2 e della luce UV naturale dall'esposizione al sole sulla reticolazione della cornea e sulla stabilizzazione della malattia ectasica.
Integratore alimentare: Riboflavina dietetica
La riboflavina dietetica è la vitamina B2. È stato dimostrato che è sicuro nei bambini nel trattamento dell'emicrania a dosi di 400 mg al giorno. Non sono noti effetti collaterali documentati
Altri nomi:
  • Vitamina B2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di inclinazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
La cheratometria misura il grado di astigmatismo della cornea per monitorare il grado di inclinazione della cornea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la migliore visione che il paziente è in grado di vedere in quel momento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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