Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna ryboflawina (witamina B-2) i sieciowanie rogówki

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Ektazja rogówki charakteryzuje się nieregularnością i ścieńczeniem rogówki, co powoduje wybrzuszenie rogówki do przodu i powoduje zniekształcenie widzenia oraz pogorszenie ostrości wzroku. Ektazja rogówki jest powikłaniem po chirurgii refrakcyjnej (LASIK). Jest to również główny problem w przypadku stożka rogówki, stopniowo postępującej dziedzicznej choroby, która zazwyczaj objawia się w młodym wieku dorosłym, częściej u kobiet. Metody leczenia mające na celu stabilizację kształtu rogówki obejmują sztywne soczewki kontaktowe, chirurgiczne wszczepienie sztywnych plastikowych śródściennych segmentów pierścienia rogówki, procedurę sieciowania kolagenu oraz, w ciężkich przypadkach, przeszczep rogówki. Procedura sieciowania kolagenu polega na miejscowym zastosowaniu stężonego roztworu ryboflawiny (witaminy B2) po zeskrobaniu nabłonka rogówki, a następnie ekspozycji na światło ultrafioletowe (UV). Światło UV stymuluje ryboflawinę do tworzenia nowych wiązań (powiązań poprzecznych) między tkanką łączną rogówki, dając rogówce dodatkową siłę, aby zachować swój kształt i zapobiec potrzebie przeszczepu. Koszt jednego zabiegu z wykorzystaniem tego systemu wynosi od 2500 do 3500 USD. Rozpoczęto małe prospektywne badanie z udziałem 7 pacjentów ze stożkiem rogówki od próby doustnej ryboflawiny i 15-minutowej ekspozycji na naturalne światło słoneczne dziennie. Pacjenci ci nie zgłaszali żadnych działań niepożądanych, a wstępne wyniki wykazały stabilizację i/lub spłaszczenie rogówki u wszystkich 7 pacjentów. Postawiono hipotezę, że ryboflawina w diecie i naturalne światło słoneczne są równie skuteczne w sieciowaniu rogówki, jak obecnie zatwierdzona przez FDA terapia Avedro. Jeśli badanie kliniczne potwierdzi wczesne obserwacje badaczy dotyczące korzyści płynących z tego podejścia, w połączeniu z badaniami na zwierzętach, które dokumentują sieciowanie rogówki, badacze będą mieli dane do pozyskania funduszy na większe badania kliniczne i na zwierzętach. Może to potencjalnie zaoszczędzić miliony dolarów na kosztach opieki zdrowotnej i zmniejszyć ciężar leczenia pacjentów, którzy wymagają terapii w celu wywołania sieciowania rogówki w celu ustabilizowania kształtu rogówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ektazja rogówki jako powikłanie chirurgii refrakcyjnej (LASIK) oraz stożek rogówki to wolno postępująca choroba, która powoduje dużą chorobowość pacjentów. Opcje leczenia mają na celu ustabilizowanie kształtu rogówki za pomocą sztywnych soczewek kontaktowych, chirurgiczne wprowadzenie sztywnych plastikowych pierścieni śródściennych, sieciowanie rogówki i ostatecznie przeszczep rogówki u ciężkich pacjentów. Niedawno zatwierdzony przez FDA „Protokół Drezdeński” obejmuje bolesne zeskrobanie rogówki, a następnie zastosowanie skoncentrowanej ryboflawiny, a następnie natychmiastowe sieciowanie kolagenu za pomocą ekspozycji na światło UV, co powoduje skrócenie i pogrubienie włókien kolagenowych, a tym samym silniejszą, sztywniejszą rogówkę. W dwóch różnych badaniach firma Avedro wykazała średnie spłaszczenie rogówki (redukcja K max) o 1,4 dioptrii i 1,7 dioptrii. Obecny koszt terapii Avedro wynosi od 2500 do 3500 USD za zabieg. Jest to obecnie uważane za eksperymentalne i dlatego nie jest objęte żadnym ubezpieczeniem. Aby oszczędzić pacjentowi silnego bólu związanego z obecną procedurą i uniknąć wysokich kosztów (Avedro nie jest objęte żadnym ubezpieczeniem medycznym), badacz rozpoczął 7 pacjentów ze stożkiem rogówki w latach 2011-2015 w swojej prywatnej praktyce w Seattle na próbie doustnej dawki ryboflawiny (100 mg lub 400 mg dziennie) i 15 minut ekspozycji na światło słoneczne dziennie. Nigdy nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych w przypadku suplementów diety zawierających ryboflawinę w dużych dawkach. Wyniki tej wstępnej próby są niezwykłe. Podczas obserwacji trwającej od 6 miesięcy do 5 lat u wszystkich 7 pacjentów wykonano stabilizację i/lub spłaszczenie rogówki. Jeden pacjent doświadczył spłaszczenia rogówki o 1,5 dioptrii, co jest porównywalne z najlepszymi wynikami systemu Avedro. Obecnie trwają ograniczone badania na zwierzętach, aby udokumentować, że sieciowanie rogówki zachodzi w odpowiedzi na ryboflawinę w diecie i ekspozycję na promieniowanie UV ze słońca. To badanie kliniczne rozszerzyłoby obiecujące wstępne ustalenia na większą liczebność próby. Może to potencjalnie zaoszczędzić miliony dolarów na kosztach opieki zdrowotnej i zmniejszyć ciężar leczenia pacjentów, którzy wymagają terapii w celu wywołania sieciowania rogówki w celu ustabilizowania kształtu rogówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John S Jarstad, MD
  • Numer telefonu: 813-821-8022
  • E-mail: jarstadj@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów ze stożkiem rogówki lub pozarefrakcyjnym ektazją rogówki z astygmatyzmem 1,5 dioptrii lub większym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na ryboflawinę, światło słoneczne.
  • pacjenci przyjmujący leki, których skutki uboczne polegają na zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne, powinni przed wzięciem udziału omówić udział z lekarzem przepisującym lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ryboflawiną
Pacjenci będą przyjmować 400 mg ryboflawiny w diecie dziennie i wychodzą na zewnątrz bez okularów przeciwsłonecznych na 15 minut dziennie, aby ocenić wpływ ryboflawiny B2 i naturalnego światła UV pochodzącego z ekspozycji na słońce na sieciowanie rogówki i stabilizację choroby ektatycznej.
Suplement diety: Dietetyczna ryboflawina
Dietetyczna ryboflawina to witamina B2. Wykazano, że jest bezpieczny u dzieci w leczeniu migreny w dawkach 400 mg na dobę. Nie są znane żadne udokumentowane skutki uboczne
Inne nazwy:
  • Witamina B2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień stromości rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Keratometria mierzy stopień astygmatyzmu rogówki, aby monitorować stopień stromości rogówki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy najlepsze widzenie, jakie pacjent jest w stanie widzieć w tym czasie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami