Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet Riboflavine (Vitamine B-2) en Cornea Cross-Linking

3 december 2025 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
Cornea-ectasie wordt gekenmerkt door onregelmatigheid en dunner worden van het hoornvlies, waardoor het hoornvlies naar voren uitpuilt en een vervormd zicht en verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt. Corneale ectasie is een complicatie na refractieve (LASIK) chirurgie. Het is ook het primaire probleem bij keratoconus, een geleidelijk voortschrijdende erfelijke aandoening die zich typisch manifesteert in de jonge volwassenheid, vaker bij vrouwen. Behandelingsbenaderingen om de vorm van het hoornvlies te stabiliseren omvatten stijve contactlenzen, chirurgische implantatie van stijve plastic intrastromale hoornvliesringsegmenten, een collageenverknopingsprocedure en, in ernstige gevallen, hoornvliestransplantatie. De procedure voor het verknopen van collageen omvat het plaatselijk aanbrengen van een geconcentreerde riboflavine (vitamine B2)-oplossing nadat het hoornvliesepitheel is geschraapt, gevolgd door blootstelling aan ultraviolet (UV) licht. UV-licht stimuleert riboflavine om nieuwe bindingen (kruisverbindingen) te vormen tussen het bindweefsel van het hoornvlies, waardoor het hoornvlies extra kracht krijgt om zijn vorm te behouden en de noodzaak van transplantatie te voorkomen. De kosten van één behandeling met dit systeem bedragen $ 2.500 tot $ 3.500. Een kleine prospectieve studie met 7 patiënten met keratoconus werd gestart met een proef met oraal riboflavine en dagelijks 15 minuten blootstelling aan natuurlijk zonlicht. Deze patiënten meldden geen nadelige effecten en voorlopige resultaten toonden stabilisatie van het hoornvlies en/of afvlakking van het hoornvlies bij alle 7 patiënten. Er wordt verondersteld dat riboflavine in de voeding en natuurlijk zonlicht even effectief is bij het verknopen van het hoornvlies als de momenteel door de FDA goedgekeurde Avedro-therapie. Als de klinische studie de vroege observaties van de onderzoekers van de voordelen van deze aanpak bevestigt, in combinatie met dierstudies die verknoping van het hoornvlies documenteren, zullen de onderzoekers gegevens hebben om financiering voor grotere klinische en dierstudies na te streven. Dit heeft het potentieel om miljoenen dollars aan gezondheidszorgkosten te besparen en de behandelingslast te verlichten bij patiënten die therapie nodig hebben om crosslinking van het hoornvlies te induceren om de vorm van het hoornvlies te stabiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cornea-ectasie als complicatie van refractieve (LASIK) chirurgie evenals keratoconus is een langzaam progressieve aandoening die resulteert in hoge morbiditeit bij de patiënt. Behandelingsopties zijn gericht op het stabiliseren van de vorm van het hoornvlies met behulp van stijve contactlenzen, chirurgische insertie van stijve plastic intrastromale ringen, verknoping van het hoornvlies en uiteindelijk hoornvliestransplantatie bij ernstige patiënten. Het onlangs door de FDA goedgekeurde "Dresden Protocol" omvat pijnlijk schrapen van het hoornvlies, gevolgd door het aanbrengen van geconcentreerd riboflavine, gevolgd door onmiddellijke collageenverknoping met blootstelling aan UV-licht, wat resulteert in verkorting en verdikking van de collageenfibrillen, en dus een sterker, stijver hoornvlies. Avedro heeft in twee verschillende onderzoeken een gemiddelde afvlakking van het hoornvlies (K max-reductie) van 1,4 dioptrie en 1,7 dioptrie aangetoond. De huidige kosten van Avedro-therapie liggen tussen $ 2500 - $ 3500 per behandeling. Dit wordt op dit moment als experimenteel beschouwd en wordt daarom door geen enkele verzekering gedekt. ​​Om de patiënt de hevige pijn van de huidige procedure te besparen en de hoge kosten te vermijden (Avedro wordt door geen enkele medische verzekering gedekt), startte de onderzoeker 7 patiënten met keratoconus van 2011-2015 in zijn privépraktijk in Seattle op een proef met oraal riboflavine (100 mg of 400 mg per dag) en dagelijks 15 minuten blootstelling aan zonlicht. Er zijn nooit bijwerkingen gemeld bij hooggedoseerde riboflavinesupplementen in de voeding. De resultaten van dit vooronderzoek zijn opmerkelijk. Tijdens de follow-up van 6 maanden tot 5 jaar hadden alle 7 patiënten corneale stabilisatie en/of cornea-afvlakking. Eén patiënt ervoer een afvlakking van het hoornvlies met 1,5 dioptrieën, vergelijkbaar met de beste resultaten van het Avedro-systeem. Er is momenteel een beperkte dierstudie aan de gang om te documenteren dat verknoping van het hoornvlies optreedt als reactie op riboflavine in de voeding en UV-blootstelling van de zon. Deze klinische studie zou de veelbelovende voorlopige bevindingen uitbreiden naar een grotere steekproefomvang. Dit heeft het potentieel om miljoenen dollars aan gezondheidszorgkosten te besparen en de behandelingslast te verlichten bij patiënten die therapie nodig hebben om crosslinking van het hoornvlies te induceren om de vorm van het hoornvlies te stabiliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: John S Jarstad, MD
  • Telefoonnummer: 813-821-8022
  • E-mail: jarstadj@usf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met keratoconus of post-refractieve cornea-ectasie met astigmatisme van 1,5 dioptrieën of groter.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor riboflavine, zonlicht.
  • patiënten die medicijnen gebruiken met bijwerkingen van verhoogde gevoeligheid voor zonlicht, moeten deelname voorafgaand aan deelname bespreken met hun voorschrijver

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling met riboflavine
Patiënten nemen 400 mg riboflavine via de voeding per dag en gaan 15 minuten per dag zonder zonnebril naar buiten om de effecten van riboflavine B2 en natuurlijk UV-licht van blootstelling aan de zon op de verknoping van het hoornvlies en de stabilisatie van ectatische ziekte te evalueren.
Voedingssupplement: Dieet riboflavine
Dieet riboflavine is vitamine B2. Bij kinderen is aangetoond dat het veilig is bij de behandeling van migraine bij doses van 400 mg per dag. Er zijn geen bekende gedocumenteerde bijwerkingen
Andere namen:
  • Vitamine B2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van versteiling van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Keratometrie meet de mate van astigmatisme van het hoornvlies om de mate van versteiling van het hoornvlies te controleren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet het beste zicht dat de patiënt op dat moment kan zien
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of South Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2006390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen