Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt Riboflavin (vitamin B-2) og hornhinde krydsbinding

3. december 2025 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Corneal ectasia er karakteriseret ved uregelmæssighed og udtynding af hornhinden, hvilket får hornhinden til at bule fremad og forårsage forvrænget syn og nedsat synsstyrke. Corneal ectasia er en komplikation efter refraktiv (LASIK) operation. Det er også det primære problem ved keratoconus, en gradvist fremadskridende arvelig tilstand, der typisk viser sig i ung voksen alder, mere almindeligt hos kvinder. Behandlingsmetoder for at stabilisere hornhindens form omfatter stive kontaktlinser, kirurgisk implantation af stive intrastromale hornhinderingsegmenter af plastik, en kollagen-tværbindingsprocedure og, i alvorlige tilfælde, hornhindetransplantation. Kollagentværbindingsproceduren involverer topisk påføring af en koncentreret riboflavin (vitamin B2) opløsning, efter at hornhindens epitel er skrabet, efterfulgt af eksponering for ultraviolet (UV) lys. UV-lys stimulerer riboflavin til at danne nye bindinger (tværbindinger) mellem hornhindens bindevæv, hvilket giver hornhinden yderligere styrke til at bevare sin form og forhindre behovet for transplantation. Prisen for én behandling ved hjælp af dette system er $2.500 til $3.500. En lille prospektiv undersøgelse med 7 patienter med keratoconus blev startet på et forsøg med oral riboflavin og 15 minutters eksponering for naturligt sollys dagligt. Disse patienter rapporterede ingen bivirkninger, og foreløbige resultater viste hornhindestabilisering og/eller fladning af hornhinden hos alle 7 patienter. Det antages, at riboflavin i kosten og naturligt sollys er lige så effektive til hornhinde-tværbinding som den aktuelt FDA-godkendte Avedro-behandling. Hvis det kliniske studie bekræfter efterforskernes tidlige observationer af fordelene ved denne tilgang, kombineret med dyreforsøg, der dokumenterer korneal krydsbinding, vil efterforskerne have data til at forfølge finansiering til større kliniske undersøgelser og dyreforsøg. Dette har potentiale til at spare millioner af dollars i sundhedsomkostninger og lette behandlingsbyrden hos patienter, der har behov for terapi for at fremkalde hornhinde-tværbinding for at stabilisere hornhindens form.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cornea ektasi som en komplikation fra refraktiv (LASIK) kirurgi samt keratoconus er en langsomt fremadskridende tilstand, der resulterer i høj patientmorbiditet. Behandlingsmuligheder sigter mod at stabilisere formen af ​​hornhinden ved hjælp af stive kontaktlinser, kirurgisk indsættelse af stive intrastromale plastringe, korneal tværbinding og i sidste ende hornhindetransplantation hos svære patienter. Den nyligt godkendte "Dresden Protocol" involverer smertefuld hornhindeskrabning efterfulgt af påføring af koncentreret riboflavin, efterfulgt af øjeblikkelig kollagen-krydsbinding med UV-lyseksponering, hvilket resulterer i afkortning og fortykkelse af kollagenfibrillerne og derfor en stærkere, stivere hornhinde. Avedro har påvist en gennemsnitlig fladning af hornhinden (K max reduktion) på 1,4 dioptrier og 1,7 dioptrier i to forskellige undersøgelser. De nuværende omkostninger ved Avedro-terapi er mellem $2500 - $3500 pr. behandling. Dette anses for eksperimentelt på nuværende tidspunkt og er derfor ikke dækket af nogen forsikring. For at skåne patienten for de alvorlige smerter, der er involveret i den aktuelle procedure, og for at undgå de høje omkostninger (Avedro er ikke dækket af nogen sygeforsikring), startede efterforskeren 7 patienter med keratoconus fra 2011-2015 i sin private praksis i Seattle på et forsøg med oral riboflavin (100 mg eller 400 mg dagligt) og 15 minutters sollys dagligt. Ingen bivirkninger er nogensinde blevet rapporteret med højdosis riboflavintilskud. Resultaterne af dette foreløbige forsøg er bemærkelsesværdige. Under opfølgning fra 6 måneder til 5 år har alle 7 patienter haft hornhindestabilisering og/eller fladning af hornhinden. En patient oplevede en fladning af hornhinden med 1,5 dioptrier, sammenlignelig med de bedste resultater af Avedro-systemet. Et begrænset dyrestudie er i øjeblikket i gang for at dokumentere, at korneal tværbinding forekommer som reaktion på kostens riboflavin og UV-eksponering fra solen. Denne kliniske undersøgelse ville udvide de lovende foreløbige resultater til en større stikprøvestørrelse. Dette har potentiale til at spare millioner af dollars i sundhedsomkostninger og lette behandlingsbyrden hos patienter, der har behov for terapi for at fremkalde hornhinde-tværbinding for at stabilisere hornhindens form.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter identificeret som havende keratoconus eller post refraktiv hornhindeektasi med astigmatisme på 1,5 dioptrier eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for riboflavin, sollys.
  • patienter på medicin med bivirkninger af øget sollysfølsomhed bør diskutere deltagelse med deres ordinerende udbyder før deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med riboflavin
Patienter vil tage 400 mg diæt-riboflavin om dagen og gå udenfor uden solbriller i 15 minutter om dagen for at evaluere virkningerne af riboflavin B2 og naturligt UV-lys fra soleksponering på kornea-tværbinding og stabilisering af ektatisk sygdom.
Kosttilskud: Diæt riboflavin
Kostriboflavin er vitamin B2. Det har vist sig at være sikkert hos børn til behandling af migræne ved doser på 400 mg dagligt. Der er ingen kendte dokumenterede bivirkninger
Andre navne:
  • Vitamin B2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af stejlning af hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
Keratometri måler graden af ​​astigmatisme af hornhinden for at overvåge graden af ​​hornhindens stejlere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Måler det bedste syn, patienten er i stand til at se på det tidspunkt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger