Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholinesterázová aktivita a delirium během studie kritického onemocnění (CADUCeuS)

9. března 2022 aktualizováno: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Delirium je syndrom akutní mozkové dysfunkce zahrnující pozornost a poznávací schopnosti, který postihuje až polovinu starších hospitalizovaných pacientů a 50–75 % kriticky nemocných pacientů na JIP, takže miliony pacientů na celém světě pociťují tuto akutní hrozbu pro své zdraví a pohodu. rok. Jedna třetina až polovina pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, se potýká s poruchou podobnou demenci, která se svou závažností podobá středně těžkému až těžkému traumatickému poranění mozku nebo Alzheimerově chorobě a jediným prokázaným rizikovým faktorem, který je potenciálně ovlivnitelný, je delirium na JIP. Navzdory četnosti a dopadu deliria na JIP je málo známo o biologických mechanismech, které vedou k této formě orgánové dysfunkce během kritického onemocnění. Široce zastávaná hypotéza navrhuje, že zánět je regulován cholinergním systémem a že tato interakce hraje klíčovou roli při rozvoji deliria v podmínkách akutního onemocnění. Acetylcholinesteráza (AChE) a butyrylcholinesteráza (BuChE) jsou enzymy, které hydrolyzují neurotransmiter acetylcholin. Změny v aktivitě těchto enzymů, které lze měřit v plné krvi, odrážejí změněnou regulaci cirkulujícího acetylcholinu. Aktivity AChE a BuChE jsou slibné jako prediktory deliria (je-li při příjmu zjištěno jako nízké) i biomarkery deliria (je-li nízké během sériového měření). Žádný z těchto biomarkerů však nebyl studován na JIP, kde je riziko deliria nejvyšší. Současný výzkum proto bude prvním, který určí platnost cirkulujících aktivit AChE a BuChE jako biomarkerů deliria během kritického onemocnění a následné kognitivní poruchy po propuštění. Tato studie bude měřit aktivity AChE v plné krvi a butyrylcholinesterázy BuChE v rámci probíhajících klinických studií ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty v probíhajících klinických studiích ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group po dobu dvou let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí (>18 let) léčení pro akutní respirační selhání (pomocí mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem [NIPPV]) a/nebo šok (s vazopresory) na lékařské a/nebo chirurgické JIP na Vanderbilt University Medical Center se zapsalo do klinických studií studijní skupiny pro delirium a kognitivní poruchy na JIP. Kritéria vyloučení pro rodičovské studie jsou shrnuta níže. Pro toto šetření nejsou vyžadována žádná další vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu)
  • Zneužívání účinných látek, psychotické poruchy nebo bezdomovectví bez sekundární kontaktní osoby (což by ztěžovalo dlouhodobé sledování)
  • Slepota nebo hluchota (což by bránilo posouzení výsledků studie)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP
Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Neuropsychologická baterie
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti denního života
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Dotazník funkčních činností
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Kvalita života a obecný zdravotní stav
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
EQ-5D
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Kóma
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů
Richmondova stupnice sedace agitace
Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DR. FRANZ KOHLER CHEMIE GMBH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CADUCeuS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení