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Attività della colinesterasi e delirio durante lo studio della malattia critica (CADUCeuS)

9 marzo 2022 aggiornato da: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Il delirio è una sindrome di disfunzione cerebrale acuta che coinvolge l'attenzione e la cognizione che colpisce fino alla metà dei pazienti ospedalizzati più anziani e il 50% -75% dei pazienti in terapia intensiva gravemente malati, tanto che milioni di pazienti in tutto il mondo sperimentano questa minaccia acuta per la loro salute e benessere ogni anno. Da un terzo alla metà dei sopravvissuti a malattie critiche lotta con un disturbo simile alla demenza simile per gravità a una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o al morbo di Alzheimer, e l'unico fattore di rischio comprovato che è potenzialmente modificabile è il delirio in terapia intensiva. Nonostante la frequenza e l'impatto del delirio in terapia intensiva, si sa poco sui meccanismi biologici che portano a questa forma di disfunzione d'organo durante la malattia critica. Un'ipotesi ampiamente condivisa propone che l'infiammazione sia regolata dal sistema colinergico e che questa interazione svolga un ruolo fondamentale se il delirio si sviluppa nel contesto della malattia acuta. L'acetilcolinesterasi (AChE) e la butirrilcolinesterasi (BuChE) sono enzimi che idrolizzano il neurotrasmettitore acetilcolina. I cambiamenti nell'attività di questi enzimi, che possono essere misurati nel sangue intero, riflettono un'alterata regolazione dell'acetilcolina circolante. Le attività di AChE e BuChE sono promettenti sia come predittori di delirio (quando trovati bassi al momento del ricovero) sia come biomarcatori di delirio (quando bassi durante la misurazione seriale). Nessuno di questi biomarcatori, tuttavia, è stato studiato in terapia intensiva, dove il rischio di delirio è il più alto. L'attuale indagine, quindi, sarà la prima a determinare la validità delle attività circolanti di AChE e BuChE come biomarcatori del delirio durante la malattia critica e il successivo deterioramento cognitivo dopo la dimissione. Questo studio misurerà le attività di AChE e butirrilcolinesterasi BuChE nel sangue intero nell'ambito degli studi clinici in corso del gruppo di studio sul delirio e sul deterioramento cognitivo dell'ICU in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti negli studi clinici in corso dell'ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group per un periodo di due anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese (>18 anni di età) trattati per insufficienza respiratoria acuta (con ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva [NIPPV]) e/o shock (con vasopressori) in un'unità di terapia intensiva medica e/o chirurgica presso la Vanderbilt University Il centro medico si è arruolato negli studi clinici di un gruppo di studio sul delirio e sul deterioramento cognitivo in terapia intensiva. I criteri di esclusione per gli studi principali sono riassunti di seguito. Non sono richiesti ulteriori criteri di esclusione per questa indagine.

Criteri di esclusione:

  • Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile sospensione delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening)
  • Abuso di sostanze attive, disturbo psicotico o senzatetto senza una persona di contatto secondaria (che renderebbe difficile il follow-up a lungo termine)
  • Cecità o sordità (che impedirebbero la valutazione dei risultati dello studio)
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 giorni
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Durante la degenza ospedaliera fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
Batteria neuropsicologica
A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiane
Lasso di tempo: A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
Questionario sulle attività funzionali
A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita e stato di salute generico
Lasso di tempo: A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
EQ-5D
A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
Coma
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 giorni
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
Durante la degenza ospedaliera fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DR. FRANZ KOHLER CHEMIE GMBH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CADUCeuS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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