Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholinesteraseaktivitet og deliri under undersøgelse af kritisk sygdom (CADUCeuS)

9. marts 2022 opdateret af: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center

Cholinesteraseaktivitet og delirium under undersøgelse af kritisk sygdom

Delirium er et syndrom af akut hjernedysfunktion, der involverer opmærksomhed og kognition, som påvirker op til halvdelen af ​​ældre indlagte patienter og 50 %-75 % af kritisk syge intensivpatienter, således at millioner af patienter verden over oplever denne akutte trussel mod deres helbred og velvære hver dag. år. En tredjedel til halvdelen af ​​de overlevende med kritisk sygdom kæmper med en demenslignende lidelse, der i sværhedsgrad svarer til moderat til svær traumatisk hjerneskade eller Alzheimers sygdom, og den eneste påviste risikofaktor, der potentielt kan modificeres, er delirium på intensivafdelingen. På trods af hyppigheden og virkningen af ​​delirium på intensivafdelingen er der kun lidt kendt om de biologiske mekanismer, der fører til denne form for organdysfunktion under kritisk sygdom. En udbredt hypotese foreslår, at inflammation reguleres af det kolinerge system, og at denne interaktion spiller en central rolle, uanset om delirium udvikler sig i forbindelse med akut sygdom. Acetylcholinesterase (AChE) og butyrylcholinesterase (BuChE) er enzymer, der hydrolyserer neurotransmitteren acetylcholin. Ændringer i aktiviteten af ​​disse enzymer, som kan måles i fuldblod, afspejler ændret regulering af cirkulerende acetylcholin. AChE- og BuChE-aktiviteter er lovende som både forudsigere for delirium (når det konstateres at være lavt ved indlæggelse) og biomarkører for delirium (når lavt under seriel måling). Ingen af ​​disse biomarkører er imidlertid blevet undersøgt i intensivafdelingen, hvor deliriumrisikoen er højest. Den nuværende undersøgelse vil derfor være den første til at bestemme gyldigheden af ​​cirkulerende AChE- og BuChE-aktiviteter som biomarkører for delirium under kritisk sygdom og efterfølgende kognitiv svækkelse efter udskrivelse. Denne undersøgelse vil måle fuldblods AChE og butyrylcholinesterase BuChE aktiviteter inden for rammerne af ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Groups igangværende kliniske forsøg med kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter i ICU Delirium og Cognitive Impairment Study Groups igangværende kliniske forsøg over en toårig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne (>18 år) behandlet for akut respirationssvigt (med mekanisk ventilation eller non-invasiv positivt trykventilation [NIPPV]) og/eller shock (med vasopressorer) på en medicinsk og/eller kirurgisk intensivafdeling på Vanderbilt University Medical Center tilmeldt en ICU Delirium og Cognitive Impairment Study Groups kliniske forsøg. Eksklusionskriterier for forældreundersøgelserne er opsummeret nedenfor. Der kræves ingen yderligere eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet dødsfald inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende engagement i aggressiv behandling af familien eller det medicinske team (f.eks. sandsynlig tilbagetrækning af livsstøttende foranstaltninger inden for 24 timer efter screening)
  • Aktivt stofmisbrug, psykotisk lidelse eller hjemløshed uden en sekundær kontaktperson (hvilket ville gøre langvarig opfølgning vanskelig)
  • Blindhed eller døvhed (hvilket ville forhindre vurdering af undersøgelsens resultater)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global erkendelse
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Neuropsykologisk batteri
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Katz-indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Spørgeskema til funktionelle aktiviteter
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Livskvalitet og generisk sundhedstilstand
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
EQ-5D
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Koma
Tidsramme: Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage
Richmond Agitation Sedation Scale
Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DR. FRANZ KOHLER CHEMIE GMBH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CADUCeuS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger