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Activité de la cholinestérase et délire pendant l'étude sur les maladies graves (CADUCeuS)

9 mars 2022 mis à jour par: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Le délire est un syndrome de dysfonctionnement cérébral aigu impliquant l'attention et la cognition qui affecte jusqu'à la moitié des patients âgés hospitalisés et 50 % à 75 % des patients en soins intensifs gravement malades, de sorte que des millions de patients dans le monde subissent cette menace aiguë pour leur santé et leur bien-être chaque année. Un tiers à la moitié des survivants d'une maladie grave sont aux prises avec un trouble semblable à la démence de gravité similaire à un traumatisme crânien modéré à grave ou à la maladie d'Alzheimer, et le seul facteur de risque prouvé qui est potentiellement modifiable est le délire en USI. Malgré la fréquence et l'impact du délire dans l'unité de soins intensifs, on sait peu de choses sur les mécanismes biologiques qui conduisent à cette forme de dysfonctionnement organique au cours d'une maladie grave. Une hypothèse largement répandue propose que l'inflammation soit régulée par le système cholinergique et que cette interaction joue un rôle central dans l'évolution du délire dans le cadre d'une maladie aiguë. L'acétylcholinestérase (AChE) et la butyrylcholinestérase (BuChE) sont des enzymes qui hydrolysent le neurotransmetteur acétylcholine. Les modifications de l'activité de ces enzymes, qui peuvent être mesurées dans le sang total, reflètent une régulation altérée de l'acétylcholine circulante. Les activités AChE et BuChE sont prometteuses en tant que prédicteurs du délire (lorsqu'ils sont faibles à l'admission) et comme biomarqueurs du délire (lorsqu'ils sont faibles lors de mesures en série). Cependant, aucun de ces biomarqueurs n'a été étudié dans le cadre des soins intensifs où le risque de délire est le plus élevé. L'enquête actuelle sera donc la première à déterminer la validité des activités AChE et BuChE en circulation en tant que biomarqueurs du délire au cours d'une maladie grave et des troubles cognitifs ultérieurs après la sortie. Cette étude mesurera les activités de l'AChE et de la butyrylcholinestérase BuChE dans le sang total dans le cadre des essais cliniques en cours du groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'ICU chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
279

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients des essais cliniques en cours du groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'ICU sur une période de deux ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones (>18 ans) traités pour une insuffisance respiratoire aiguë (avec ventilation mécanique ou ventilation à pression positive non invasive [NIPPV]) et/ou un choc (avec vasopresseurs) dans une unité de soins intensifs médicaux et/ou chirurgicaux de l'Université Vanderbilt Centre médical inscrit aux essais cliniques d'un groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'USI. Les critères d'exclusion pour les études parentales sont résumés ci-dessous. Aucun critère d'exclusion supplémentaire n'est requis pour cette enquête.

Critère d'exclusion:

  • Mort attendue dans les 24 heures suivant l'inscription ou manque d'engagement envers un traitement agressif de la part de la famille ou de l'équipe médicale (par exemple, retrait probable des mesures de maintien de la vie dans les 24 heures suivant le dépistage)
  • Abus de substances actives, trouble psychotique ou itinérance sans personne de contact secondaire (ce qui rendrait difficile le suivi à long terme)
  • Cécité ou surdité (ce qui empêcherait l'évaluation des résultats de l'étude)
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition globale
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Batterie neuropsychologique
À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Questionnaire sur les activités fonctionnelles
À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Qualité de vie et état de santé générique
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
EQ-5D
À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Coma
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
Échelle de sédation par agitation de Richmond
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DR. FRANZ KOHLER CHEMIE GMBH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CADUCeuS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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