Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholinesterase-activiteit en delirium tijdens onderzoek naar kritieke ziekten (CADUCeuS)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Delirium is een syndroom van acute hersendisfunctie waarbij aandacht en cognitie betrokken zijn en dat tot de helft van de oudere gehospitaliseerde patiënten en 50%-75% van de ernstig zieke IC-patiënten treft, zodat miljoenen patiënten over de hele wereld deze acute bedreiging voor hun gezondheid en welzijn elke dag ervaren. jaar. Een derde tot de helft van de overlevenden van een kritieke ziekte kampt met een dementie-achtige aandoening die qua ernst vergelijkbaar is met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of de ziekte van Alzheimer, en de enige bewezen risicofactor die mogelijk kan worden beïnvloed, is delirium op de IC. Ondanks de frequentie en impact van delirium op de IC, is er weinig bekend over de biologische mechanismen die leiden tot deze vorm van orgaandisfunctie tijdens kritieke ziekte. Een wijdverbreide hypothese stelt dat ontsteking wordt gereguleerd door het cholinerge systeem en dat deze interactie een cruciale rol speelt bij de ontwikkeling van delirium in de setting van acute ziekte. Acetylcholinesterase (AChE) en butyrylcholinesterase (BuChE) zijn enzymen die de neurotransmitter acetylcholine hydrolyseren. Veranderingen in de activiteit van deze enzymen, die in volbloed kunnen worden gemeten, weerspiegelen een veranderde regulatie van circulerend acetylcholine. AChE- en BuChE-activiteiten zijn veelbelovend als zowel voorspellers van delirium (indien laag gevonden bij opname) als biomarkers van delirium (indien laag tijdens seriële meting). Geen van deze biomarkers is echter onderzocht in de ICU-omgeving waar het deliriumrisico het hoogst is. Het huidige onderzoek zal daarom het eerste zijn om de validiteit van circulerende AChE- en BuChE-activiteiten te bepalen als biomarkers van delirium tijdens kritieke ziekte en daaropvolgende cognitieve stoornissen na ontslag. Deze studie zal AChE- en butyrylcholinesterase BuChE-activiteiten in volbloed meten in het kader van de lopende klinische onderzoeken van de ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat alle patiënten in de lopende klinische onderzoeken van de ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group gedurende een periode van twee jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen (ouder dan 18 jaar) behandeld voor acute respiratoire insufficiëntie (met mechanische beademing of niet-invasieve positieve drukbeademing [NIPPV]) en/of shock (met vasopressoren) op een medische en/of chirurgische ICU aan de Vanderbilt University Medisch Centrum nam deel aan klinische onderzoeken van een ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group. Uitsluitingscriteria voor de ouderstudies worden hieronder samengevat. Voor dit onderzoek zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht overlijden binnen 24 uur na inschrijving of gebrek aan inzet voor agressieve behandeling door familie of het medische team (bijv. waarschijnlijke stopzetting van levensondersteunende maatregelen binnen 24 uur na screening)
  • Drugsmisbruik, psychotische stoornis of dakloosheid zonder tweede contactpersoon (wat langdurige follow-up moeilijk zou maken)
  • Blindheid of doofheid (wat de beoordeling van de resultaten van de studie zou verhinderen)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU
Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Neuropsychologische batterij
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Functionele activiteiten vragenlijst
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Kwaliteit van leven en algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
EQ-5D
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Coma
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
Richmond Agitatie Sedatie Schaal
Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DR. FRANZ KOHLER CHEMIE GMBH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CADUCeuS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen