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Actividad de la colinesterasa y delirio durante un estudio de enfermedades críticas (CADUCeuS)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
El delirio es un síndrome de disfunción cerebral aguda que involucra la atención y la cognición que afecta hasta la mitad de los pacientes mayores hospitalizados y entre el 50 % y el 75 % de los pacientes en la UCI críticamente enfermos, de modo que millones de pacientes en todo el mundo experimentan esta amenaza aguda para su salud y bienestar cada año. Entre un tercio y la mitad de los sobrevivientes de enfermedades críticas luchan con un trastorno similar a la demencia similar en gravedad a una lesión cerebral traumática de moderada a grave o la enfermedad de Alzheimer, y el único factor de riesgo comprobado que es potencialmente modificable es el delirio en la UCI. A pesar de la frecuencia y el impacto del delirio en la UCI, se sabe poco sobre los mecanismos biológicos que conducen a esta forma de disfunción orgánica durante la enfermedad crítica. Una hipótesis ampliamente sostenida propone que la inflamación está regulada por el sistema colinérgico y que esta interacción juega un papel fundamental si se desarrolla el delirio en el contexto de una enfermedad aguda. La acetilcolinesterasa (AChE) y la butirilcolinesterasa (BuChE) son enzimas que hidrolizan el neurotransmisor acetilcolina. Los cambios en la actividad de estas enzimas, que pueden medirse en sangre total, reflejan una regulación alterada de la acetilcolina circulante. Las actividades de AChE y BuChE son prometedoras como predictores de delirio (cuando se encuentran bajos al ingreso) y biomarcadores de delirio (cuando son bajos durante la medición en serie). Sin embargo, ninguno de estos biomarcadores se ha estudiado en la UCI, donde el riesgo de delirio es más alto. La investigación actual, por lo tanto, será la primera en determinar la validez de las actividades circulantes de AChE y BuChE como biomarcadores de delirio durante la enfermedad crítica y el deterioro cognitivo posterior después del alta. Este estudio medirá las actividades de AChE y butirilcolinesterasa BuChE en sangre completa en el marco de los ensayos clínicos en curso del Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
279

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a todos los pacientes en los ensayos clínicos en curso del Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI durante un período de dos años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa (>18 años de edad) tratados por insuficiencia respiratoria aguda (con ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva [NIPPV]) y/o shock (con vasopresores) en una UCI médica y/o quirúrgica en la Universidad de Vanderbilt Medical Center se inscribió en los ensayos clínicos de un Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI. Los criterios de exclusión para los estudios originales se resumen a continuación. No se requieren criterios de exclusión adicionales para esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o falta de compromiso con el tratamiento agresivo por parte de la familia o el equipo médico (p. ej., posible retiro de las medidas de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección)
  • Abuso de sustancias activas, trastorno psicótico o falta de vivienda sin una persona de contacto secundaria (lo que dificultaría el seguimiento a largo plazo)
  • Ceguera o sordera (lo que impediría la evaluación de los resultados del estudio)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días
Método de evaluación de la confusión para la UCI
Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Batería neuropsicológica
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Cuestionario de actividades funcionales
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Calidad de vida y estado de salud genérico
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
EQ-5D
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Coma
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días
Escala de sedación y agitación de Richmond
Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DR. FRANZ KOHLER CHEMIE GMBH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CADUCeuS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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