Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность холинэстеразы и делирий во время исследования критического заболевания (CADUCeuS)

9 марта 2022 г. обновлено: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Делирий — это синдром острой мозговой дисфункции, затрагивающий внимание и когнитивные функции, которым страдают до половины госпитализированных пациентов пожилого возраста и 50-75% пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии, так что миллионы пациентов во всем мире испытывают эту острую угрозу своему здоровью и благополучию каждый день. год. От одной трети до половины выживших в критическом состоянии борются с деменцией, похожей по степени тяжести на черепно-мозговую травму средней или тяжелой степени или болезнь Альцгеймера, и единственным доказанным фактором риска, который потенциально можно изменить, является делирий в отделении интенсивной терапии. Несмотря на частоту и воздействие делирия в отделении интенсивной терапии, мало что известно о биологических механизмах, которые приводят к этой форме органной дисфункции во время критического состояния. Широко распространенная гипотеза предполагает, что воспаление регулируется холинергической системой и что это взаимодействие играет ключевую роль в развитии делирия на фоне острого заболевания. Ацетилхолинэстераза (АХЭ) и бутирилхолинэстераза (БуХЭ) представляют собой ферменты, гидролизующие нейротрансмиттер ацетилхолин. Изменения активности этих ферментов, которые можно измерить в цельной крови, отражают измененную регуляцию циркулирующего ацетилхолина. Активность AChE и BuChE перспективна как предикторы делирия (при низком уровне при поступлении) и как биомаркеры делирия (при низком уровне во время серийных измерений). Однако ни один из этих биомаркеров не изучался в условиях отделения интенсивной терапии, где риск делирия наиболее высок. Таким образом, текущее исследование будет первым, в котором будет определена достоверность активности циркулирующих АХЭ и БуХЭ в качестве биомаркеров делирия во время критического заболевания и последующего когнитивного нарушения после выписки. В этом исследовании будет измеряться активность АХЭ в цельной крови и активности бутирилхолинэстеразы БуХЭ в рамках продолжающихся клинических испытаний Исследовательской группы по изучению делирия и когнитивных нарушений отделения интенсивной терапии у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
279

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты, участвующие в продолжающихся клинических испытаниях Исследовательской группы по изучению делирия и когнитивных нарушений отделения интенсивной терапии в течение двухлетнего периода времени.

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые (старше 18 лет), получающие лечение по поводу острой дыхательной недостаточности (с механической вентиляцией или неинвазивной вентиляцией с положительным давлением [NIPPV]) и/или шока (с вазопрессорами) в терапевтическом и/или хирургическом отделении интенсивной терапии в Университете Вандербильта Медицинский центр принял участие в клинических испытаниях Исследовательской группы по изучению делирия и когнитивных нарушений в отделении интенсивной терапии. Критерии исключения для исходных исследований приведены ниже. Никаких дополнительных критериев исключения для данного исследования не требуется.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая смерть в течение 24 часов после регистрации или отсутствие приверженности к агрессивному лечению со стороны семьи или медицинской бригады (например, вероятная отмена мер жизнеобеспечения в течение 24 часов после скрининга)
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами, психотическое расстройство или бездомность без вторичного контактного лица (что затруднило бы долгосрочное последующее наблюдение)
  • Слепота или глухота (которые не позволяют оценить результаты исследования)
  • Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии
Во время пребывания в больнице до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание
Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
Нейропсихологическая батарея
Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
Индекс независимости Каца в повседневной жизни
Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
Анкета функциональной деятельности
Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
Качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
Эквалайзер-5D
Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
Кома
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней
Ричмондская шкала ажитации и седации
Во время пребывания в больнице до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DR. FRANZ KOHLER CHEMIE GMBH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CADUCeuS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками