Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus a dynamika bronchiální hyperreaktivity na metacholin v distálních dýchacích cestách u obézních pacientů s astmatem (SCANN'AIR)

2. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Byly získány nové poznatky o podílu malých dýchacích cest na astmatu. Ukázalo se, že nízká úroveň kontroly a opakující se exacerbace mají fenotypový protějšek astmatu s převládajícím postižením malých dýchacích cest. Na tomto místě bylo identifikováno velmi málo patologických specifik: infiltrace žírných buněk byla navržena jako specifická zánětlivá změna ve srovnání s proximálními dýchacími cestami. Biomarkery u astmatu je stále složité ověřit, zejména v krvi, protože kompartmentalizace je intenzivní v plicích a v plicích. dýchacích cest, což je vlastnost přisuzovaná filtrační roli plic při udržování homeostázy. Během několika posledních let byl vyvinut Fraction vydechovaný oxid dusnatý (FENO) jako neinvazivní a nepřímý odraz eozinofilního zánětu dýchacích cest]. V krvi byly počty periferních eozinofilů ukázány jako správný T helper 2 (TH2)-fenotypový identifikátor, ale ne dokonale související s eozinofilní infiltrací dýchacích cest. Bylo prokázáno, že hladiny sekrečního proteinu klubových buněk (SCGB1A1) mají určitý význam u astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), BOS, sarkoidózy a rakoviny plic. Biomarker pro onemocnění malých dýchacích cest u astmatu může zlepšit léčbu tohoto onemocnění, identifikovat oblasti terapeutické rezistence a vytvořit nástroj terapeutického vedení. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení postižení malých dýchacích cest u astmatických žen, jak jen to bylo možné. Za tímto účelem vyšetřovatelé analyzovali trendy v zachycení vzduchu získáním výdechových řezů CT při každé dávce během bronchoprovokačního testu s metacholinem. Biomarkery byly následně testovány a konfrontovány s klinickými a demografickými charakteristikami v jejich schopnosti predikovat index postižení malých dýchacích cest získaný na CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor pacientů bude probíhat na respiračním oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier (Francie) od června 2012 do března 2014. Všichni pacienti jsou astmatici, aby se vyhnuli předsudkům souvisejícím s pohlavím, rozhodli se vyšetřovatelé zahrnout pouze ženy. Všichni účastníci měli normální rozsah spirometrie, konkrétně pokud jde o objem usilovného výdechu. Každý pacient podstoupí bronchiální provokační test spojený s CT vyšetřením hrudníku. Bude také měřen bronchiální a alveolární oxid dusnatý, bude odebrán vzorek krve pro měření koncentrací biomarkerů a pacienti budou požádáni, aby odpověděli na validovaný dotazník pro kontrolu astmatu, aby bylo možné kvantifikovat kontrolu astmatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Department of respiratory disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat na respiračním oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier (Francie) od června 2012 do března 2014. Všichni pacienti jsou astmatici, aby se vyhnuli předsudkům souvisejícím s pohlavím, rozhodli se vyšetřovatelé zahrnout pouze ženy. Všichni účastníci měli normální rozsah spirometrie, konkrétně pokud jde o objem usilovného výdechu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena >= 18 let
  • Astma
  • Léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS)
  • spirometrie v normálním rozsahu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným respiračním onemocněním
  • Pacienti s infarktem myokardu (po dobu 3 měsíců před zařazením)
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou (po dobu 3 měsíců před zařazením)
  • Známí pacienti s arteriálním aneuryzmatem
  • Pacientky v těhotenství
  • Ošetřující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální váha
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti s BMI < 25.
Jiný: metacholinový provokační test a CT sken v nízké dávce
Vyšetřovatelé provádějí metacholinový provokační test, kde byly při každé dávce získány výdechové CT řezy
Nadváha
Do této skupiny budou patřit zahrnutí pacienti s BMI >= 25 a <30.
Jiný: metacholinový provokační test a CT sken v nízké dávce
Vyšetřovatelé provádějí metacholinový provokační test, kde byly při každé dávce získány výdechové CT řezy
Obézní
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti s BMI >= 30.
Jiný: metacholinový provokační test a CT sken v nízké dávce
Vyšetřovatelé provádějí metacholinový provokační test, kde byly při každé dávce získány výdechové CT řezy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inspirační:expirační střední hustoty plic
Časové okno: 4 hodiny (po zápisu)
Základní versus post-metacholinová výzva
4 hodiny (po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fraktální dimenze plic
Časové okno: 4 hodiny (po zápisu)
Základní versus post-metacholinová výzva
4 hodiny (po zápisu)
Bronchiální morfometrie
Časové okno: Základní linie
Analýza CT zobrazení
Základní linie
Úroveň CC10
Časové okno: Základní linie
Hladiny proteinu Clara cell 10 kD v krvi
Základní linie
FeNO
Časové okno: Základní linie
Hladina vydechovaného oxidu dusnatého
Základní linie
FaNO
Časové okno: Základní linie
Alveolární hladina oxidu dusnatého
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8836 (CTEP)
  • 2011-A01396-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení